中國 加速國際創新葯 上市: 食葯監總局 加入ICH

36個藥品納入新醫保目錄 最高降價70% 大陸資訊 07月20日對於絕大多數患者來說，「自費葯」意味著不能進入醫保報銷，從而導致自身不得不承擔較高的醫療費用。因此，能進入國家醫保目錄的藥品越多，也就意味著將有更多的患者得到實惠。7月19日，人社部發布醫保藥品目錄准入談判結果，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱藥品目錄）乙類範圍，並同步確定了這些藥品的醫保支付標準。據悉，在44個擬談判藥品中，有36個藥品成功納入醫保藥品目錄。與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%。人社部強調，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格，大大減輕了我國患者的醫療費用負擔。同時，對於一些藥品列入醫保藥品目錄談判失敗的原因，一位不願署名的業內專家告訴《每日經濟新聞》記者，一是由於國家提出的藥品降幅超出企業預期；二是有的企業認為自身生產的藥品在市場上短期內具有無可替代性，在談判中不願意降價，而這一問題也部分反映出當前藥品上市審批時間仍較長。

談判藥品降幅最高達70% 時隔8年，新版醫保目錄於今年2月出台，較2009年版增加了339個藥品。人社部在2017年版醫保目錄時介紹，將探索建立醫保藥品談判准入機制。人社部將對經專家評審確定的擬談判藥品，按相關規則進行談判，符合條件的藥品納入醫保支付範圍。2個月之後，人社部於今年4月公布了44個擬談判藥品的名單。7月19日，人社部官網對外公布了談判結果，即經過與相關企業的談判，其中36個藥品談判成功，成功率達到81.8%。第三方醫藥服務平台麥斯康萊創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者採訪時說，與此前首批藥品國家談判將5個藥品納入談判範圍相比，此次擬談判數量多達40多個，又能夠談成36個，是重要的進步。據了解，國家衛計委於2015年11月正式啟動了國家葯價談判試點，涉及3種疾病的5個藥品被納入談判範圍。歷時半年，2016年5月，國家衛計委向社會公布首批藥品價格國家談判結果。替諾福韋酯（GSK）、吉非替尼（阿斯利康）與埃克替尼（浙江貝達）談判成功，與之前公立醫院的採購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區）趨同。而此次談判的降價幅度也引發關注。《通知》顯示，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格，大大減輕了我國患者的醫療費用負擔。從談判成功的36個藥品來看，過半是治療腫瘤的「救命葯」。具體而言，其中本次納入藥品目錄的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥。西藥中有15個是腫瘤治療葯，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等多個社會比較關注、參保人員需求迫切的腫瘤靶向葯位列其中。中成藥中也有3個是腫瘤葯。此外，還包括治療心血管病、腎病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的藥物，以及治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa，和治療多發性硬化症的重組人干擾素β-1b兩種罕見病葯。另外，2個心腦血管方面的中成藥也被囊括在內。對此，史立臣指出，此次談判成功的藥品數量眾多，降價幅度很大。實際上是從國家層面，推動了整個重大疾病、慢性疾病的相關藥品降價的進程。

兩大原因致部分藥品未納入 記者對比發現，在44個擬談判藥品中，8個未成功納入醫保藥品目錄的藥物分別是：心脈隆注射液、血必凈注射液、注射用益氣復脈（凍干）、注射用紫杉醇脂質體、注射用尤瑞克林、波生坦片、西妥昔單抗注射液、注射用英夫利西單抗（限克羅恩病）。實際上，在年初公布新醫保目錄的同時，人社部醫療保險司司長陳金甫曾表示，考慮到部分藥品具有很高的臨床價值，但價格較為昂貴，按現行價格納入目錄可能給基金帶來較大壓力，專家同步評審確定了45個擬談判藥品，下一步將通過談判適當降低價格后再納入目錄。對於此次為什麼仍有8個藥物未能談判成功而進入醫保目錄，一位業內專家告訴《每日經濟新聞》記者，在談判結果出來后，曾向相關葯企詢問談判失敗的原因，主要原因包括兩個方面：國家提出的藥品降幅超過了企業預期，企業生產的藥品在市場上屬於無可替代的治療藥品，市場消費量比較剛性。「從我了解到的情況看，由於藥品無可替代造成的談判失敗的成分更大」，該專家說，由於國外的藥品短期內難進入市場，企業認為還能夠享受市場紅利，所以不願意降價銷售，應該加快藥品的審批速度。在2017年7月19日召開的深改組第37次會議上，明確要求加快藥品上市審評審批。會議提出，要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿製葯質量和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新葯好葯上市，滿足臨床用藥急需。可以預見，在國內具有臨床價值的新葯和臨床急需仿製葯的研發上市方面將提速。另外，今年6月，國家食葯監總局與ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）同時宣布，國家食葯監總局以成員身份加入ICH。這表示，國際創新葯在中國上市較晚的時間差將逐步消失，中國企業也能同步進行國際上的註冊。史立臣認為，此前國外的藥品要進入中國市場，需要重新做臨床，認可后才能獲得審批，而臨床的時間漫長比較漫長，加入ICH后，意味著臨床環節被取消了，將會極大加快國外藥品進入中國市場的速度，解決市場上藥品無可替代的問題。