杏國 SB05 PC（EndoTAG-1）歐洲資料 進入美國phase III (胰臟癌FOLFIRINOX失敗: SB05+Gemcitabine )

杏國抗胰臟癌藥 獲TFDA准執行三期臨床 2017-07-20 20:37 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 杏國（4192）20日公告，研發中新藥SB05 PC（EndoTAG-1，簡稱 SB05）合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌（Pancreatic Cancer, PC）適應症之第三期人體臨床試驗，繼4月間獲美國FDA核准執行後，20日再接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）准予同意進行第三期人體臨床試驗。杏國表示，接下來公司將陸續向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可，加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，預計收案人數為214名病患，若一切順利將於2020年完成收案。杏國表示，SB05從取得EndoTAG技術平台自主開發權利到完成美國FDA及台灣TFDA三期臨床申請，前後僅耗時一年半，本次臨床設計是以歐洲資料並未在美國做人體一、二期臨床而直接獲FDA核准進入人體三期臨床試驗，接下來杏國將按規劃執行全球多國多中心第三期人體臨床試驗。胰臟癌的發生通常無聲無息，往往因症狀輕微易遭忽略，等到病患發現時多半已非常嚴重、甚至已經轉移，可以說是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除，不僅罹病後病情惡化速度快，也是預後（Prognosis）最差的癌症，致死率相當高，病人五年存活率僅8.5%。杏國SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine，對照組單獨使用Gemcitabine，而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌可延長病人之病程進展與整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性，足可成為病患治療的新選項，另外，SB05已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。