逸達 獲 工業局 科技核准函 (FDA三個月劑型25mg, 免Phase I-II直接進入Phase III)

逸達取得經濟部工業局出具科技事業意見核准函 MoneyDJ新聞 2017-07-20 記者 新聞中心 報導 專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達(6576)今(20)日宣布，順利取得經濟部工業局「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性之評估意見」核准函。逸達表示，公司日前甫順利取得美國FDA對FP-001前列腺癌藥三個月劑型(25mg)，可免除執行一、二期臨床試驗而直接進入人體三期臨床試驗的核准函，在拿下全球藥廠必爭之地的美國藥監機構認可的同時，也獲得國內主管機關對逸達生技技術實力及未來獲利能力的正面肯定。 逸達指出，公司以自行研發的SIF緩釋針劑平台技術及創新分子新藥的研發成果，與公司申請取得的各項專利、研發進度、臨床數據，及與國際大廠Ferring技術合作和進展中的授權討論等資料，經過工業局的書面審核、現場實地查核及審議委員會的現場提問程序後，獲得參與委員支持工業局出具科技事業核准函。逸達董事長暨總經理簡銘達表示，公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業，團隊將持續努力推動研發，為患者提供創新醫療選項，為台灣生技業盡心，並為股東創造長期投資價值。