(晟德 :老藥新成分) 右旋成分 美國FDA通過 糖尿病phase II申請 (收案208位)

新藥 美准二期臨床 2017-08-08 02:08 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 晟德（4123）昨（7）日宣布，旗下糖尿病新藥CS02將進入美國二期臨床試驗，近期已通過美國食品藥物管理局（FDA）審查。台灣部分，晟德也將規劃10月完成台灣食品藥物管理局（TFDA）新藥臨床試驗申請（IND），進入第二期臨床試驗，合計將收案208位二型糖尿病受試者。根據國際糖尿病聯盟報告，預估至2040年全球罹患糖尿病的人口將高達6.42億人，屆時相當於每十個人中就有一人罹病，糖尿病患者正在快速增加中。晟德表示，該公司研發團隊自國際研究文獻中取得靈感並與台灣健保資料庫大數據交叉分析比對，獲知一項使用30年的老藥對治療糖尿病有效。透過獨家生物技術，切除副作用風險高的左旋、僅保留右旋有效成分，並以此「右旋成分之全新應用」取得國際專利，大舉提高藥物安全性及專利技術門檻，成為全球「新成份新適應症」的少數先例。