國鼎 治療胰臟癌 phaseI/II (口服Antroquinonol, Hocena合併nab-paclitaxel + Gemcitabine) FDA IND No.:133158/ TFDA衛授食字第1066059284號

國鼎生技 發言日期106/11/14 發言時間16:42:54 發言人林哲吉 發言人職稱財務長 發言人電話0228086006主旨 國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，通過台灣衛福部(TFDA)藥品臨床試驗審查(IND)，准予在台灣進行胰臟癌新藥多國多中心臨床試驗。符合條款 第43款 事實發生106/11/14 說明1.事實發生日:106/11/14 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2015年獲得美國食品藥物管理局(USFDA)以及2017年獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證，2017年5月 19日通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND)，核准同意國鼎生技 執行多國多中心之胰臟癌人體功效性及安全性臨床試驗，今日收到台灣衛福部(TFDA) 核准函，同意國鼎生技申請於台北榮民總醫院及成大醫院協同進行此人體臨床試驗。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena) (2)用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於 一線的胰臟癌患者。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：一/二期臨床試驗(需與美國FDA與歐洲EMA協商確認)。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體一/二期臨床試驗(IND No.:133158)。通過台灣衛福部(TFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序。(衛授食字第1066059284號) B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫，除在其他國家持續展開胰臟癌多國多中心之人體臨床試驗之外，亦盡最大努力，完成Antroquinonol在其他適應症的開發與臨床功效性的驗證。D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權 金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定，若一切 順利完成，預計二期臨床試驗完成時間約在108年。B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期臨床試驗後即可申請上市許可。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。