泉盛IL-6抗體新藥 進入(FDA) IND phase I 試驗

泉盛 發言日期 107/02/01 發言時間 18:07:35 發言人 陳念宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2655-8687主旨 公告本公司自主研發新藥FB704A (抗IL-6全人單株抗體新藥) 通過美國食品藥物管理局(FDA)IND 30天審核期，將進行人體第 一期臨床試驗 符合條款 第8款 事實發生日 107/02/01 說明 1.產品內容:FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)為本公司自建之全人抗體庫(Fully Human Antibody Library)中篩選開發而成，已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗，在病患人體組織實驗顯示與已上市之IL-6相關藥物效果為佳，乃於106/12/30向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥人體臨床試驗審查(IND)，並通過 30天審核期，將開始一期臨床試驗。一、研發新藥名稱或代號：FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)。二、用途：治療類風溼性關節炎。三、預計進行之所有研發階段：將進行第一、二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際合作。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果： 通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥人體臨床試驗審查30天審核期，將開始一期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計2019年完成一期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：根據Global Data市場報告顯示，全球類風濕性關節炎藥物市場巨大，至2025年每年需求達285億美元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項: (1)本公司已開發的抗體新藥FB825(治療異位性皮膚炎)已完成美國一期臨床，目前進入二期臨床階段；FB704A為第二個經US FDA同意進入人體臨床的抗體新藥。(2)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。