FDA藥品第二適應症的審核: Real-world Data取代 臨床試驗

調查：39％健康照護產業已投入AI2018-01-31 19:35經濟日報 記者蘇秀慧╱即時報導根據PwC調查，39％健康照護產業正投入人工智慧（AI）、機器學習、大數據分析等技術，而AI則可以扮演虛擬助理、數據分析、溝通機器人、資訊收集與報告、流程與績效分析等。資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾表示，擁抱數位科技已成趨勢，人工智慧已在醫療資訊分析與醫療供應鏈等領域嶄露頭角。在醫療領域，曾惠瑾指出，AI可分析每日收到的大量患者病理與醫學影像資訊，具有高準確性及效率，使醫生能投注更多時間在患者身上。另一方面，藥廠正尋求AI協助產品開發的模式，依據早期臨床試驗的資料預測藥物分子通過臨床試驗的成功率，將顛覆傳統的新藥開發流程。資誠聯合會計師事務所31日發布《2018關鍵議題：數位科技引領北美健康照護產業》專刊，聚焦數位科技對未來全球健康照護產業的影響。隨著醫療數位化的趨勢，健康照護產業已透過數位醫療APP、穿戴裝置、電子病歷與健保給付資訊收集了大量數據。各國醫藥事業主管機關正考慮如何應用這些數據加速產品上市審核，以美國FDA為例，預計將於2018年底提出將真實世界數據 (Real-world Data)用於上市審核的架構，相關規範並將於2021上路。規範中將包含以真實世界數據用於醫藥品第二適應症的上市審核，並取代傳統臨床試驗，將可大幅降低成本。依據美國人口普查局統計，2030年全球65歲以上人口成長到10億，相當於每年多增加2,700萬高齡人口，全球正面臨急速成長的長照需求。PwC觀察，高齡者對醫療與照護服務的期待在過去五年有很大的轉變，如今65歲以上民眾對於透過智慧手機與醫師諮詢、使用具備遠距追蹤功能的植入式心律調整器與去顫器、與透過智慧手機拍照功能與皮膚科醫師溝通的意願皆有顯著提升。當高齡族群逐漸習慣使用智慧型手機及網路，醫療與照護業者也隨之調整服務，使線上平台更人性化且普及。近年醫療資安的問題浮現檯面，生技醫藥公司、醫療機構需因應醫療政策的變動與產業環境改變的風險。根據每年美國國土安全局的資料分析，PwC發現2017年度的醫療器材資安漏洞大幅提升。隨著醫療資訊安全意識正在提高，人力需求也正在增長，31％醫療與保險機構表示將在2018年擴大資安與物聯網相關人才招募與培訓。為了在動盪的產業環境與激烈的市場競爭中創造優勢，2018年健康照護產業將投入更多資源發展相關數位科技。依PwC觀察，國內外許多醫療機構已運用數位科技發展能增進患者體驗的設施或服務，主要包括線上繳費、數位通訊、社群網路互動、與24小時醫療諮詢熱線等。曾惠瑾分析，科技的進步為健康照護產業帶來新的可能與挑戰，鎖定具有潛力的選題目標有助生技公司、藥廠、醫療與保險機構結盟，包括尚未被滿足的適應症、新興生技技術、或提供更精準、更個人化的醫療服務。對健康照護產業而言，可與已擁有大量資料的醫療機構或保險業者合作，或找尋策略性投資標的，加強核心能力以維持強勁的競爭力。