中國兒童 用成人規格 注射劑 60%針劑處方浪費

政協委員談兒童用藥安全：60%兒童針劑處方存在浪費 北京新浪網 (2018-03-04 14:24) 全國政協委員馮丹龍：建議完善兒童用藥安全管理 21世紀經濟報導 21財經APP 朱萍 北京報導 兒童用藥，安全是重中之重。 3月3日，全國政協委員馮丹龍提出了關於完善兒童用藥安全管理、加速全國公共場所控煙立法、促進商業健康保險與基本醫療保險銜接等多個提案。馮丹龍指出，兒童用藥，安全是重中之重。兒童作為一個特殊用藥群體，各器官發育未成熟，對藥品的用法用量有其特殊要求。目前，臨床上兒童用藥不當方面均有不同程度的問題，需要及時改進和提高，建立和完善兒童用藥法律法規，加快推進兒童用藥安全的臨床應用，及兒童安全用藥知識的普及宣傳等。中共中央、國務院頒布《「健康中國2030」規劃綱要》，指出全民健康《國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》已正式印發出台，與2009版目錄相比，《新版醫保藥品目錄》調入藥品也重點考慮兒童用藥，新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用於兒童的藥品或劑型達到540個，部分緩解了我國兒童用藥種類、劑型缺乏的問題（現有約3500多個藥物製劑品種，兒童藥物劑型佔比不足2%），但大量的患兒在使用未註明兒童用法用量、未進行過系統性兒科臨床研究的成人葯。近年來，我國兒童人口呈現穩定增長的態勢，二胎政策放開后，每年預計新出生人口約為2000萬。兒童作為一個特殊用藥群體，身體正處於發育階段，各器官發育未成熟，具有對疾病的易感性、應激能力低、對藥物反應不敏感等特點，因此，對藥品的用法用量有其特殊要求。目前，臨床上兒童用藥不當方面均有不同程度的問題，需要及時改進和提高。馮丹龍指出，兒童用藥不當主要表現有：1．超說明書使用。由於新葯研發中數據累積不足，臨床實驗少，藥品說明書關於兒童葯的用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項缺少，藥品使用說明書的「說而不明」的現象普遍存在。國內市場絕大部分的藥品對兒童使用標記不明、警示不清，多以「兒童酌減」或「遵醫囑」等字樣描述，使得藥品使用劑量難以把握。這種說而不明的現象不僅給醫生處方、患兒用藥帶來極大不便，更容易出現超劑量使用。 2．常用藥物劑量計算方法不規範。臨床工作中，兒童常用藥物劑量計算方法存在差異，或採取體表面積計算，或採取公斤體重計算，前者臨床使用不便，後者則忽略了兒童特殊生理條件，缺乏科學性和可靠性。3．取藥劑量、給葯途徑的不嚴格。4．兒童用藥大多仍以成人葯來代替，兒童用藥須將其分成幾份，若分葯不均，用藥量過多易引起不良反應。5．國內的兒童用藥多以復方製劑、中成藥為主，使得臨床上用藥更容易出現成分不明、成分重複、劑量超標現象。另外，有統計數據顯示，我國兒童常用成人規格的注射劑，使高達60%的兒童針劑處方存在浪費，而臨床上使用的藥品95%以上不具備兒童安全包裝，也增加了兒童用藥的風險。

馮丹龍建議：第一，建立和完善兒童用藥法律法規。加快推動我國兒童用藥法律法規的建立和完善，在現有的監管體系中設置專門的監管部門，加強對兒童藥品研發生產的監管。可授權食葯監部門要求已批准和未批准的成人藥品進行兒童適應症的評估，以證明該藥品在各個年齡段兒童群體中的安全性和有效性。 第二，加快推進兒童用藥安全的臨床應用。健全完善兒童用藥研究特別是兒童用藥安全臨床研究方面的指導原則和指南，明確兒童用藥研究技術要求和統一標準，促進臨床、研發和生產等各個環節的結合。建立全國兒童藥品不良反應監測中心，分析研究兒童的不良反應數據，實現數據的全國共享，及時反饋信息並更新說明書。對已註冊獲批的產品，加強兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應信息的收集和分析、健康風險評估，建立信息的發佈機制、風險防範和處理機制，建立短缺藥品監測機制，完善兒童藥品儲備。建立兒童藥品的評估系統，鼓勵企業通過改進利用現有藥品資源，使之成為對兒童具有療效和安全性的兒童用藥。第三，加大兒童安全用藥知識的普及宣傳。搭建兒童用藥安全指導、關注、責任的平台。面對校園、兒童家庭進行用藥知識的普及，面向社會提高對兒童用藥的指導和關注，面向行業搭建兒童醫藥產業發展的權威傳播平台。通過新聞媒介、網站、專業培訓、社區講座等各種形式開展了兒童藥品安全宣傳普及工作。