合一10億植物藥廠(屏東南州) 拚美-歐-台PICs/GMP認證; 糖尿病足潰瘍藥 執行美國第2個phase III

美FDA同意 合一新藥執行二項三期臨床 （中央社記者韓婷婷台北2018年3月5日電）合一生技(4743) 研發的慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101，於3月3日通過美國食品藥品管理局(FDA) 審核，准予執行第2個三期臨床試驗計畫，為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。合一表示，依照美國申請新藥藥證規定，必須執行兩個三期臨床試驗，ON101自2008年開始研發，為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。合一第一個三期試驗已完成台灣臨床期中分析，已達到顯著療效指標，準備向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請新藥查驗登記(NDA)。同時亦通過大陸國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核准執行三期臨床試驗中。此項三期試驗以亞洲人種為主。合一指出，此次通過的美國第二個三期臨床許可，亦為多國多中心設計(MRCT)，將以相同的試驗計畫書再提出歐盟三期試驗申請，以同時在美國與歐盟執行三期試驗，加速ON101新藥在全球市場上市。合一為配合新藥上市，已於2016年斥資新台幣10億元，在屏東南州鄉設立大規模萃取層析藥廠，將於今年完成TFDA的PICs/GMP認證，同時亦將提出美國與歐盟PICs/GMP認證，初期產能將可達5000萬條。根據國際糖尿病協會相關統計，糖尿病足部潰瘍市場超過300億美元，目前並無安全有效藥物可用，最終導致截肢後5年存活期降到50%，過去3年全球有5項糖尿病足部潰瘍傷口的三期臨床試驗全部失敗，目前尚有四項正在執行中，合一ON101是其中唯一植物新藥。合一強調，為完全掌控新藥品質與成本，從藥材種植到藥品萃取製造，及新藥臨床與藥證申請，全部由合一團隊自行完成，目前在嘉義有機農場大規模種植自用藥材，經加工後送到南州廠製成藥品。