明生生技 被委託CMC分析 (ANDA藥品查登案) 通過FDA查核

明生生技蛋白質分析實驗室 零缺失通過FDA查核 2018年03月02日 10:35 工商 杜蕙蓉 由尹衍樑主導的潤泰集團與Watson(華生)製藥創辦人趙宇天入股的明生生技，實驗室查核報佳音，該公司日前以零缺失(No observations)通過美國食品藥物管理局（FDA）查核，開啟國內藥品委託試驗機構(CRO)首例，預期對該公司承接藥物分析將有直接助益。積極布局生物藥和生物相似藥領域的尹衍樑和趙宇天，除了投資生物相似藥泰福外，二人也攜手在2010年投資以CRO臨床為營運主軸的明生生技，2011年明生再併購鎂陞科技，讓明生從既有的小分子藥物研發臨床服務，延伸至蛋白質藥物研發服務，打造全方位CRO公司。明生表示，此次以零缺失通過FDA查核，是國內藥品委託試驗機構(CRO)首次接受符合GMP規範的實驗室查核，該查核報告(EIR)說明該蛋白質分析實驗室已建構完善的品質系統，能針對設施、儀器、材料與分析流程做有效的管控，顯見該實驗室維持之高品質標準已符合FDA的要求。FDA此次查核是針對國內藥廠在美國申請ANDA藥品查驗登記審核中，關於化學製造管制(CMC)的藥品委託試驗分析案進行查核，查核報告記載該試驗相關的數據記錄與文件皆完整且正確反映試驗結果，明生首次接受USFDA之GMP查核即以零缺失通過。明生表示，蛋白質藥物近年在全球藥品開發領域蓬勃發展，成立逾十年、累積豐富分析經驗的蛋白質藥物分析團隊持續創造許多的第一，除了於2012年成為國內第一個通過台灣TFDA GLP查核的蛋白質藥物特性分析實驗室外，2018年又成為國內首次通過美國 FDA的GMP藥品專業委託試驗機構。這是國內生醫產業自主提升國際競爭力的佳例，也是分析技術與品質系統受到肯定的重要指標。明生表示，該公司該實驗室具備可支援國內外GMP藥廠之藥物品管分析委託試驗經驗，品質系統亦能滿足全球藥品市場開發需求。(工商)