美時Lenalidomide歐盟首仿 過關 !!

美時血癌藥報捷 獲歐盟首仿認證 2018-04-25 18:17經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 美時（1795）25日宣布已收到歐盟首個Lenalidomide學名藥申請核准，Lenalidomide是Celgene血癌藥Revlimid®的學名藥，適應症包括多發性骨髓瘤等血液科惡性疾病，目前歐洲市場尚無競爭者。美時董事長林羣表示，公司於去年採歐盟分散式審查送件Lenalidomide，選擇冰島為主審國，並確認審查完畢獲得核准，預計Lenalidomide將成為集團中一項指標性的癌症藥產品。林羣説，歐盟主審國於去（2017）年5月確認收件，只花了一年左右的時間就核准，該公司相信這對廣大的血癌病患來說是一福音，因為學名藥的出現將能降低醫療費用；對美時而言，這也是美時打造堅實的全球癌症口服藥產品線的關鍵一步。林羣指出，Lenalidomide在美國的ANDA專利訴訟程序已啟動，而台灣已有部分劑量領證，全球查驗登記與銷售布局完善。藥品產銷數據機構IMS 的數據顯示，Lenalidomide在歐洲市場銷售額約18.1億美元，美時將評估原廠在歐洲多個國家的專利佈局後規劃產品上市。