(Imipenem +Cilastatin亞胺培南西司他丁鈉)國家藥監局: 印度太陽藥業 內毒素/無菌/清潔/品管 不符規定

國家局，又禁一個進口藥 2018-05-15 來源：國家藥監局整理：賽柏藍

海外飛檢印度進口藥 5月14日，國家藥監局發佈《關於暫停銷售使用印度太陽藥業有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號）》。公告顯示：原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽藥業有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。

全國暫停銷售、使用 檢查發現企業存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、品質管制方面的問題，不符合我國《藥品生產品質管制規範（2010年修訂）》要求。 該產品存在品質風險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。

26億的市場，默沙東"泰能"一家獨大 總局資料庫顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉的10個國產批文，被海正輝瑞、山東新時代、國藥集團國瑞藥企、珠海聯邦、深圳海濱包攬。 進口的8個批文，被信東生技、默沙東等4家藥企佔據。在總局進口藥品資料庫中，沒有顯示有關印度太陽藥業這個藥品的資訊。經筆者考證，印度太陽藥業的注射用亞胺培南西司他丁鈉，實際上是屬於被其收購前的印度蘭伯西實驗室。經權威資料庫查詢，注射用亞胺培南西司他丁鈉這個品種，2016年市場總份額有26.6億元人民幣，但其中默沙東的"泰能"就佔據了近20億，蘭伯西的這個，市場份額在5、6千萬元左右。