佛山德芮可製藥 (法德藥): Glyburide Tab 1.25mg, 2.5mg,5mg 納入優先審評

法德藥 發言日期 107/06/07 發言時間 22:55:46 發言人 詹惠如 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2223-1552 主旨 補充說明:代子公司公告大陸藥品註冊申請獲CFDA擬納入優先審評 符合條款 第43款 事實發生日 107/06/05 說明 1.事實發生日:107/06/05 2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之孫公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司 - 格列本片(Glyburide Tab 1.25mg, 2.5mg,5mg, 之大陸藥品註冊申請，已獲得大陸國家食品藥品監督管理總局第二十九 批之擬納入優先審評程序的藥品註冊申請 6.因應措施:佛山德芮可製藥於106/10/23將格列本片送大陸國家食品藥品監督管理總局審批，已由CFDA受理 大陸國家食品藥品監督管理總局審評中心(CDE)於107/06/05將佛山德芮可製藥的格 列本片納入第二十九批擬優先審評名單中，此舉將加速格列本片未來在大陸取得藥證及上市的時程佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備格列本片在大陸市場上市銷售之工作 7.其他應敘明事項: Glyburide的適應症說明: 適用於治療單用飲食控制療效不滿意的輕、中度II型糖尿病，病人胰島β細胞有一 定的分泌胰島素功能，並且無嚴重的併發癥。市場狀況分析: 目前大陸市場針對此藥品，目前有原廠藥及仿製藥在市場銷售，但尚未有任何仿製 藥通過一致性評價 未來預計市場銷售計畫: 將來正式上市後，將會透過大陸當地通路商的合作夥伴共同經營銷售