(解盲) 智擎PEP503軟組織肉瘤 (phase II/III) 2018年7月初解盲/ 歐洲ONIVYDETM安能得 藥價從2.3-5萬台幣; ~6千人使用

智擎安能得歐洲銷售略增溫；PEP503數據影響大 MoneyDJ新聞 2018-06-11記者 蕭燕翔 報導因收件資料整理問題，新藥研發公司智擎(4162)法國夥伴Nano軟組織肉瘤二/三期數據，來不及於今年ASCO上公布，引發外界質疑，但據了解，公司解盲時間仍期望能在6月底、7月初完成，結果好壞將影響PEP503的其它適應症後續規畫。而安能得上季歐洲銷售略有加溫，但整體病患用藥的滲透率，還有成長空間，後續台灣健保價也可望到手，加速國內市場的布局。智擎是研發型的新藥公司，進度最快是用於末期胰臟癌用藥安能得，目前已取得美國、歐洲、台灣、韓國、新加坡等主要地區的藥證，美國、歐洲與台灣都已開始銷售，而根據當初與策略夥伴的協議，歐亞地區的銷售，除取得藥證前的里程金外，上市後即可依照淨銷售額認列約10%的權利金，台灣則為自營市場；除安能得外，另一個放療輔助治療的PEP503，自法國廠商Nano引進，進度最快是由法廠主導的軟組織肉瘤臨床試驗。而PEP503的軟組織肉瘤的二/三期臨床試驗結果，外界原估，將於6月初的ASCO公布，但因收件資料整理不及，未能順利於ASCO對外揭示，引發外界疑慮，甚至有外資疑慮近期臨床試驗標準是否有更改，導致上週該公司股價一度大跌。據Nano對外的公開資訊，軟組織肉瘤二/三期臨床試驗設計的變更，早在2015年完成，只是相關官方資訊揭露的網站(www.ClinicalTrials.gov)，在近期才進行資料更新，公司仍預計軟組織肉瘤的數據(top line data)將如預期在6月底完成第一時間公告。據了解，PEP503用於軟組織肉瘤的臨床設計變更，主要是針對收案條件的微調，後續規畫收案人數仍是184人，並分兩組試驗，觀察指標為腫瘤反應率與存活率為指標。法人認為，雖軟組織肉瘤是由法商主導，與智擎直接關聯度較小，但因該臨床試驗結果是PEP503最早揭牌者，結果好壞仍會影響後續收案。而智擎與Nano合作進行的頭頸癌試驗，智擎負責亞洲收案，只是臨床與歐洲收案略有不同，收案主要是已進行過化療的病人。根據規畫，頭頸癌二期臨床試驗預計明年第二季結束。至於安能得，智擎去年底前已將藥品上市前的里程金認列完畢，接下來要回歸銷售。而目前銷售較大的貢獻是來自歐洲市場，智擎會在每年的2、5、8及11月，認列上季度的權利金收入。從5月智擎營收看來，歐洲安能得銷售略有增溫，不過因歐洲各國的保險制度不盡相同，一針的藥價從2.3-5萬台幣都有，不過以目前的銷售推算，使用人數僅約5、6千人，滲透率還有成長空間。除靠銷售分潤的歐亞市場外，智擎自營的台灣內銷市場，則已送出健保藥價申請，外界認為，在獎勵國內自行研發新藥的風氣下，健保價可望順利取得，且藥價訂定也可望參考全球保險制度與台灣較趨近的國家，第三季中旬前可望敲定。不過，東洋(4105)先前也已公告，將出售智擎3,500張，根據法人估計，出售張數恐還難達半數，未來賣壓是否影響股價，還值得觀察。