自體細胞治療 特管法 將替生醫產業注入活水 !!

細胞治療法規鬆綁 產業利多 2018-08-13 00:00經濟日報 記者黃文奇／台北報導衛福部即將於下（9）月開放「自體細胞治療」，訊聯董事長蔡政憲表示，這個等了超過十年的細胞治療法規開放，讓包括訊聯在內的細胞治療產業可望從「幼兒跨入成人、儲存跨入治療」領域，預期將可帶動未來十年的產業大成長。蔡政憲指出，細胞儲存產業上一波高成長即是因為法規開放，自2005年衛福部開放29項臍帶血幹細胞的常用適用病症，及15項必須透過申請的特管病症後，整體在台灣新生兒臍帶血儲存市場成長至12億元，也帶動整個產業的大爆發。未來，上述特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。衛福部對開放「自體細胞治療」研擬已久，預期9月將完成並公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案，將開放已證明有初步療效的六項細胞治療，包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。在六項開放的自體細胞治療領域中，適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。其中，在與皮膚修復治療相關的領域，可望率先起跑，而與此相關的應用也將延伸至「醫美領域」，由於醫美領域的現有及潛在市場龐大，也可望成為此波開放的新商機。更重要的是，因治療涉及細胞處理，最關鍵的是醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範（GTP）的安全實驗室，國內多家生技公司除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，在完成合格的GTP實驗室方面，均已經積極備戰。目前包括訊聯在內的國內多家生技公司，均有符合有關規範的實驗室，也有機會成為細胞治療的上游「代工廠」。蔡政憲表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，在治療方面，也預期將有爆炸性的成長，未來成人儲存與治療市場將成為整體產業未來新的重要成長動能。