台灣 細胞治療特管法 再度開放: 血癌 標準治療無效可用&細胞OK繃/敷料/噴霧/細胞層片/3D列印

細胞治療大解禁！癌患標準治療無效就能用 2018/09/04台灣細胞治療發展可望大躍進，衛福部開放6項細胞治療技術，可用於癌患、大面積燒傷、膝關節缺損者等。其中癌患除實體癌第四期，第一至第三期、血癌經標準治療無效者也可用，估數萬人受惠。過去在台灣要做細胞治療，得先依醫療法規定進行人體試驗，但近年細胞治療技術發展迅速，鄰近國家如日、韓等國，都積極投入。國內也有癌症患者遠赴日本、烏克蘭等地進行免疫細胞治療，希望尋求生機。衛生福利部上午舉行記者會發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，開放6項細胞治療技術，未來醫療機構可提實施計畫，經主管機關核准登記後，即可對符合適應症的病患施行細胞治療。特管辦法明訂，細胞治療適用對象包含自體免疫細胞治療，用於第一期至第三期標準治療無效的癌症病人、血液惡性腫瘤病人與實體癌第四期病人；自體周邊血幹細胞移植用於血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血症。自體脂肪幹細胞移植可用於慢性未癒合的困難傷口、大面積燒傷、皮下或軟組織缺損；自體纖維母細胞移植用於皮膚缺陷（皺紋、凹洞及疤痕修補）；自體骨髓間質幹細胞可用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、慢性缺血性腦中風、脊髓損傷；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等6大類。衛福部醫事司長石崇良今天在記者會表示，細胞治療對許多無藥可治的疾病來說有潛力，有些技術在國外也被列為常規治療，可運用的疾病包含遺傳性疾病、修復心肌細胞、癌症免疫療法、治療軟骨疾病及免疫疾病、傳統化學或生物藥品無法治癒的疾病。石崇良說，過去特管辦法預告時在自體免疫細胞治療僅開放固態腫瘤第四期患者，公告版本大幅度開放到血液惡性腫瘤經標準無效、第一至第三期實體癌經標準治療無效及實體癌第四期者，可望受惠的病人人數大增，且因是自體細胞，安全性較高，目前開放的技術也都是已被證實可預期療效的作法。細胞治療被目前無藥可醫的癌症病患視為明燈，當病人的免疫細胞不夠好、不足以禦敵時，將病人血液抽出，活化T細胞，將T細胞訓練得更強壯後，再打回身體，因為是自體的細胞增強，不會有排斥的問題。若用於組織修補，可以以針劑、敷料、噴霧、或細胞層片、3D組織列印等各種形式進行，就像細胞OK繃，直接敷在需要修補的部位；也可將幹細胞做成針劑型態，就像打點滴一樣，打進去身體後可以跑到全身有傷口的地方去進行修復治療。細胞治療雖可能為晚期病人帶來一線生機，價格也可能讓人望之卻步。石崇良說，過去有些病人會遠到國外治療，所費不貲；但依特管辦法規定，醫療院所施做細胞治療的價格必須事前審查，未來會特別注意病人權益，治療費用不會高於國外。衛福部長陳時中也說，希望醫療本於服務初衷，可以「治療結果」為導向計價；石崇良表示，就像過去國外藥廠推出免疫藥物時，也打出「治療有效再收費」，也鼓勵台灣醫療院所以此方式提供服務。特管辦法將於6日正式上路，石崇良說，目前台灣各大醫學中心都有提過細胞治療的人體試驗案，技術面不成問題。上路後醫療院所可依法準備資料申請，衛福部會派人查核相關實驗室等設備，核准後才能施做，預計最快年底就會有計畫案通過供病人選擇。衛福部也推動「再生醫療製劑管理條例」草案，希望可以縮短再生醫療製劑上市期程並加強安全監控。（中央社）