法德藥攻陸 兩新星打前鋒 2018-09-03 00:35經濟日報 記者黃文奇/台北報導 法德藥搶大陸藥品市場，今、明兩年拚翻轉。法德藥業旗下兩項重磅學名藥（仿製藥）包括精神病藥「喹琉平」（Quetiapine）、糖尿病用藥「格列本」（Glyburide）均獲大陸食品藥物監管總局（CFDA）列入優先審評，預期最快今年弟3季前有機會取證，將有機會提升法德藥營運動能。法德藥成立於2008年，目前資本額約5.58億元，核心技術為口服固體緩控釋製劑產品，聚焦開發特殊學名藥，尤其鎖定挑戰美國第四類(Paragraph IV)專利尚未到期的學名藥。法德藥目前在美國已有三項學名藥產品上市，包括上述的精神分裂、糖尿病產品，另外還有一個抗癲癇產品，該公司將透過劑型開發及位於大陸境內高端生產優勢，在近期大陸醫改政策利基下，目前共有精神病、糖尿病兩項產品獲得大陸CFDA優先審評資格，為當前首要利基。其中，法德藥開發的精神分裂產品Quetiapine，更有機會搶下該領域的「首仿藥」資格，即第一個在大陸上市的學名藥，依法將享有約18到30個月的資料保護期，即獨賣期。另根據大陸的優先審評資格，該產品已於去年獲得審理，推算最快今年第3季底前，即有機會取得大陸上市許可證，最快10月開始鋪貨、11月開賣，若順利，估計明年將有比較明顯的貢獻。Quetiapine可分為平片及緩釋片，分別在2001年、2013年引進中國。根據統計，2017年Quetiapine 全球銷售額約3.32億美元，其中，中國市場銷售金額約7,000萬美元（約新台幣21億元）。根據IMS數據預估，該產品未來在中國銷售額預計將突破人民幣10億元，是當前銷售額度的兩倍以上。法德藥另外一個糖尿病產品，雖然並非首仿藥，但由於大陸醫改法規的限制，今年底前，大陸本土的仿製藥產品必須完成「一致性評價」，即必須做完人體藥物動力試驗，其數據須與原廠藥相等，否則將不再給予註冊，目前大陸在Glyburide學名藥領域，尚未有一家公司完成一致性評價，而法德藥有機會搶下首家完成一致性評價的資格。據悉，法德藥轉投資公司佛山德芮可製藥已於去年10月間，將Glyburide送大陸CFDA審批，已由 CFDA 受理，且中國藥品監督管理總局審評中心（CDE）已將Glyburide納入優先審評名單中。
創辦人親征 精心布局 法德藥近期悄悄進行內部組織調整，該公司創辦人黃逸斌出任重要關係企業佛山芮可製藥董事長，而原芮可製藥董座詹惠如則出任法德藥董事長，業界指出，由於大陸未來將是法德藥的主要市場，因此由黃御駕親征，希望一舉拿下大陸市場的主導權。黃逸斌轉戰大陸，引發業內人士揣測，但根據內部透露，此次進行組織調整，將法德藥與芮可製藥的董事長互換，是經過嚴謹評估後的結果，顯示該公司對大陸市場的重視程度。事實上，法德藥對大陸市場的布局在近幾年已經悄悄開始，去年，法德藥為順利搶進大陸市場，旗下的佛山德芮可製藥引進大陸四環醫藥集團入股，由四環取得芮可約51％股權。據了解，依大陸法規，其優先審批資格排除台、港、澳企業，因此，業界指出，法德藥讓四環藥業成為芮可製藥的母公司，順利轉為陸企，此舉是為了讓旗下產品能儘速擁有大陸優先審評資格，以獲得搶進大陸市場的先機。四環醫藥市為大陸醫藥產業市值前30大藥廠，年營收達約人民幣30億元，為中國最大的心腦血管處方藥物供應商之一，分銷商覆蓋蓋全中國 32 個省市及自治區近10,000家醫院，未來雙方將有超過八項產品將透過中美雙報方式於中國進行布局。
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