泰福 申請BLA : TX01(Neupogen Biosimilar)

泰福-KY 發言日期 107/10/01 發言時間 06:36:29 發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518 主旨 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告生物相似藥 TX01(Neupogen Biosimilar)正式完成向美國FDA提出生物製劑 藥品上市查驗登記(BLA)申請 符合條款 第51款 事實發生日 107/09/29 說明 1.事實發生日:107/09/29 2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於美西時間107年9月28日正式以eCTD-submission(電子送件）方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。6.因應措施: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar) (2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(3)預計進行之所有研發階段：不適用 (4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用D.已投入之研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權 益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：美國FDA近期之審查期間多為10至12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。B.預計應負擔之義務： 因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金。(6)市場狀況：依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之美國巿場2017年銷售額約為7億美元。7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。