德英 發言日期 107/10/09 發言時間 18:09:19 發言人 周省輝 發言人職稱 稽核主管 發言人電話 06-3840890-205 主旨本公司SR-T100凝膠之美國人體臨床第二期試驗成果 符合條款 第12款 事實發生日 107/10/09 說明 1.召開記者會或以其他方式對外公開財務業務資訊之日期及時間:107/10/09 2.召開記者會或以其他方式對外公開財務業務資訊之地點:櫃檯買賣中心 3.公開之財務、業務相關資訊:公告本公司SR-T100凝膠之美國人體臨床第二期試驗成果 4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:德英生物科技股份有限公司 新聞稿 第二期人體試驗屬探索性臨床試驗，藉以測試新藥是否值得進入第三期人體臨床 試驗。本公司SR-T100凝膠預期可治療日光角化症(皮膚鱗狀細胞原位癌)及尖銳濕疣(乳突狀病毒引起的性病)，本臨床試驗統計數據分PP及ITT兩種，PP定義 是指患者接受完整的治療才納入統計數據；而ITT定義是指患者只要曾使用 過藥物一次即納入統計數據，第二期人體臨床試驗成果分述如下： 1.治療日光性角化症臨床試驗結果顯示，美國人的日光角化症病灶較小及 數目多，而台灣人的病灶較大而數目少，試驗結果在使用SR-T100凝膠治療4至 16週後有33.3% (PP)及22.8% (ITT)的受試者可完全治癒，追蹤2個月後的治癒率為 16.7% (PP)及10.5%(ITT)；有55.6% (PP)及36.8% (ITT)的受試者病灶數在治療後 可達到減少75%以上病灶數的治療率，追蹤2個月後的治療率為36.1% (PP)及 22.8% (ITT)，但美國臨床試驗單位執行品質參差不齊，導致治療期間的用藥區域 前後不一、病灶判斷位置錯誤及資料不全之人數比例甚高(22.4%，19人/85人)， 倘若扣除上述偏差資料後，有34.6% (PP)及22.7% (ITT)的受試者使用SR-T100 凝膠治療4至16週後可完全治癒，追蹤2個月後的治癒率為19.2% (PP)及 11.4% (ITT)，有65.4% (PP)及40.9% (ITT)的受試者的病灶數在治療後可達到 減少75%以上病灶數的治療率，追蹤2個月後的治療率為42.3% (PP)及25% (ITT)。本次美國第二期人體臨床試驗除執行品質偏差外，安慰劑組療效竟高於SR-T100藥物組，雖然兩者在統計學上無顯著差異，但此結果與台灣試驗醫師顧問經由評估結果顯示 美國試驗單位取得之病患皮膚照片進行盲性評估治療前後皮膚改善狀況並不一致，盲性 評估結果顯示SR-T100凝膠組在治療後的皮膚改善率達78.9%，明顯優於安慰劑組對病患 皮膚的改善率（29.4%）。而在藥物安全性方面，SR-T100凝膠在試驗中引發之痛癢或 局部皮膚反應大多為無或輕微，整體而言，SR-T100凝膠可確信其安全性較現行使用中 之治療日光角化症藥物高，此結果與最近刊載SR-T100凝膠之國際皮膚專業論文一致 (Journal of Dermatological Science 90(3):295-302, 2018)。但針對美國治療 日光角化症臨床試驗執行偏差而導致可能的影響，本公司已於2015年獲得包括美國 「治療/預防皮膚老化及發炎」的新發明專利，因此在開發治療日光角化症新藥過程，將同時與治療/預防皮膚老化保養品同步開發，以期能率先進入皮膚保養品市場。2.治療尖銳濕疣臨床試驗結果顯示，不分男女性別，使用SR-T100凝膠2.3%、1.0%和 安慰劑組在治療2至16週後原始尖銳濕疣病灶以PP統計其治癒率分別為83.3% (15/18)、66.7%(14/21)和72.2% (13/18)；以ITT統計其治癒率分別為55.6% (25 /45)、52.4% (22/42)及59.1% (13/22)。而在男性族群中接受2.3%、1.0%和安慰劑的原始病灶以PP統計其治癒率分別為87.5% (7/8)、57.1% (8/14)和62.5% (5/8)；以ITT統計其治癒率分別為58.3%(14/24)、48.0% (12/25)及45.5% (5/11)，顯示其藥物劑量與治癒率有正相關。而在女性族群中接受2.3%、1.0%和安慰劑的原始病灶，以PP統計其治癒率分別為80.0% (8/10)、85.7% (6/7)和80.0% (8/10)；以ITT統計其治癒率分別為52.4% (11/21)、58.8% (10/17)和72.7% (8/11)， 顯示無論男性或女性若接受SR-T100凝膠完整治療下，在治療2至16週，其尖銳濕疣 病灶治癒率均可達80%以上，因此SR-T100凝膠確實具有治療尖銳濕疣的潛力，但由於本試驗是屬探索性試驗，各組試驗人數少，故三組不同劑量間並未能達統計上顯著差異。另外，女性尖銳濕疣對2.3%SR-T100試驗藥物的敏感性較男性高，如果能治癒，絕大部分女性患者(將近90%)無論原始病灶或新生病灶均可在兩個月內完全 治癒，而且治癒後的復發率低，此結果與SR-T100凝膠先導性臨床試驗以PP統計其 治癒率94.1% (16/17)及ITT統計其治癒率61.5% (16/26)結果一致，上述結果已發表在國際學術期刊(Translational Medicine Communications 2:8, 1-13, 2017)。在 安全性方面，受試者對SR-T100凝膠的耐受性良好且副作用發生率低，在不良事件、生命體徵、體格檢查和心電圖等安全性數據，SR-T100凝膠安全性較現行使用之治療 尖銳濕疣外用藥物高。綜合所述，根據此第二期人體臨床試驗結果顯示，2.3% SR-T100凝膠治療外生殖器疣的治癒率不亞於現有治療藥品，同時安全性最高及 復發率低。考量第三期臨床試驗之藥品療效需達統計學上顯著意義，目前發現試驗 中的SR-T100凝膠及安慰劑的酸鹼值偏高，將規劃調整配方使酸鹼值至正常生理範 圍後，再據以啟動第三期人體臨床試驗，使能達預期目標。5.其他應敘明事項:不適用
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