藥事法 修法 外商白高興一場？因 專利連結 排除 生物製劑?

將生物製劑排除在專利保護外 美商痛批台灣倒退一大步 2018-12-19 09:32聯合報 記者孫中英╱即時報導 去年「藥事法」修法讓外商白高興一場？台北市美國商會TOPICS工商雜誌，最新一期12月號社論，以「保障智財權不要開倒車(Dont Move Backwards on IPR)」為題，指衛福部打算藉由法規，將生物製劑排除在專利保護範圍之外，是倒退一大步，對市場更是重大打擊，因而呼籲蔡政府不要走回頭路。美國商會定期發布TOPICS，但鮮少針對每期社論再做新聞發布。美國商會表示，由於智財權議題相當重要，因此對媒體發布這期社論，希望引起外界關注。美國商會在社論中表示，1年前，台灣立法院修訂藥事法，建立「專利連結」制度，以保障藥品專利權，此舉代表台灣對智慧財產權保護，向前邁進一大步。但令人失望的是，美國商會說，台灣政府如今似乎準備「倒退一大步」，準備限制這項修法的適用範圍。美國商會表示，根據衛生福利部草擬的「專利連結」立法施行細則，這項法律將只用來保障「(以化學原料製造的)傳統藥品」的專利權，使其不受學名藥的侵犯。生物製劑(以生物而非化學成分製成的藥品)雖然需要登記專利資訊，但施行細則將無法防止「生物相似藥品」侵犯生物製劑的專利。美國商會表示，衛福部這種規定，會讓原先的「法律弱化」，對業界來說，則是個重大打擊。因為在短短幾年內，包括「疫苗、血液產品與基因療法」在內的生物製劑，將攻下全球製藥市場一半以上產值。更重要的是，台灣正努力成為以知識為基礎的高科技經濟體，特別是正要蓬勃發展的生醫產業，且這也是蔡政府「五加二產業」創新計畫的重要一環。若將生物製劑排除在專利保護範圍之外，將會重挫台灣在這方面的努力。美國商會表示，過去10多年，持續透過「台灣白皮書」與其他管道敦促政府，應建立專利連結制度，同時這也是美台貿易談判的重要議題。當去、2017年12月通過修訂藥事法時，台灣政府領袖還表示，這項修法是台灣重視並且保護智財權的明顯例證。但如果台灣成為全球第1個引進專利連結制度「卻不納入生物製劑的國家」。美國商會表示，這將使得台灣保護智財權的承諾「遭到嚴重質疑」。台灣不僅無法如本身預期成為區域內生醫產業的領導者，台灣做為跨國企業據點與國內創新企業本身的競爭力，都會受到不利影響。美國商會表示，去年剛為了似乎是很重要的進展而高興，如今要籲請台灣政府繼續走在正確道路上，確保智財權獲得完整而公平的保護。且台灣去年通過建立專利連結制度，獲得國際各界的善意回應，不應虛擲。