昱厚 流感噴鼻疫苗 佐劑: 二期臨床符合目的 (sample size: 354位)

昱厚生技 發言日期 107/12/20 發言時間 19:03:01 發言人 徐悠深 發言人職稱 副總經理兼研發長 發言人電話 27970073 主旨 昱厚生技 AD07030 第二期臨床試驗結果 符合條款 第43款 事實發生日 107/12/19 說明 1.事實發生日:107/12/19 2.公司名稱::昱厚生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:公告本公司噴鼻劑型流感疫苗 AD07030 第二期臨床試驗結果。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：AD07030 二、用途：AD07030為新的噴鼻劑型流感疫苗，是以不活化裂解的流感抗原添加本公司 的專利黏膜佐劑AD07010開發而成，提升人體血清和黏膜免疫反應，以用於預防季節性流感病毒的感染。三、預計進行之所有研發階段：不適用 四、目前進行中之研發階段：說明第二期臨床試驗結果如下: 1.臨床試驗設計介紹: (1)試驗計畫名稱：一項第2期、雙盲、隨機分配、對照試驗，針對健康成人受試者，評估鼻腔噴入式三價流感病毒疫苗的免疫生成性及安全性 (2)試驗目的：本試驗的目的是評估健康受試者接受含有不同劑量AD07010佐劑的流感疫苗AD07030之後的免疫生成性、安全性及耐受性。(3)試驗階段分級：第二期臨床試驗 (4)藥品名稱：AD07030 (5)宣稱適應症：預防季節性流感病毒感染 (6)試驗計畫受試者收納人數：納入354位，年齡介於20至70歲間的健康男性和女性受試者。2.試驗結果說明: 二期臨床試驗數據顯示，AD07030無安全和耐受性疑慮，可提升血清和黏膜免疫反應，符合試驗計畫目的。3.其他 以上資訊依據CRO公司提供的臨床試驗結果報告，預計108年01月可取得CRO公司出具之正式臨床試驗結案報告,再提交衛生福利部完成審查；待取得二期衛生福利部備查函後，再諮詢衛生福利部臨床三期試驗之規畫。五、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。