Monday, February 18, 2019

原料含 N-亞硝基二甲胺NDMA: 健喬信元/ 景德製藥 啟動回收


有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」及景德製藥股份有限公司「"景德"定壓寧膠囊80毫克」回收事件說明 資料來源:食品藥物管理署建檔日期:108-02-15更新時間:108-02-15 食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)10779日起針對沙坦類(Sartan)類成分之原料藥及製劑進行檢驗,並要求廠商應逐批自主檢驗所使用之原料藥。食藥署於108215日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知,經該公司自主檢驗廠內106年留樣之Valsartan原料藥,檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」(來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10230-160509)該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3(批號:B26541B24691B22371),其效期分別至108256月止。為確保民眾用藥安全,食藥署追查該批號原料藥之流向,發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥,用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」(批號:AGR098AGW118),食藥署已於今(15)日要求該等公司即刻起下架停止供應,且應於1個月內(108315日前)完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。為加強管控sartan類藥品品質,食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMANDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

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