原料含 N-亞硝基二甲胺NDMA: 健喬信元/ 景德製藥 啟動回收

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」及景德製藥股份有限公司「"景德"定壓寧膠囊80毫克」回收事件說明 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：108-02-15更新時間：108-02-15 食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）自107年7月9日起針對沙坦類（Sartan）類成分之原料藥及製劑進行檢驗，並要求廠商應逐批自主檢驗所使用之原料藥。食藥署於108年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知，經該公司自主檢驗廠內106年留樣之Valsartan原料藥，檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」(來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司；批號:10230-160509)，該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批(批號:B26541、B24691及B22371)，其效期分別至108年2、5及6月止。為確保民眾用藥安全，食藥署追查該批號原料藥之流向，發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥，用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」(批號:AGR098及AGW118)，食藥署已於今(15)日要求該等公司即刻起下架停止供應，且應於1個月內(108年3月15日前)完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。為加強管控sartan類藥品品質，食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。後續，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，對於受影響藥品，將即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。