美國 泰福 FDA查廠: 2019/4/23 TX01 (Neupogen Biosimilar)

泰福-KY 發言日期 108/03/20 發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518 主旨代子公司Tanvex Bio Pharma USA, Inc. 公告美國FDA通知 TX01藥證核准前查廠時程 符合條款 第 51款 事實發生日 108/03/20 說明 1.事實發生日:108/03/20 2.公司名稱:Tanvex Bio Pharma USA, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，針對本公司生物相似藥 TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請案(BLA)，將安排於美國時間4月23日至美國南加州聖地牙哥之製藥生產基地，進行核發藥證前之檢查程序。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。