美國第一生物相似藥廠 未有市場獨占期

本質不同的生物相似藥難準用化學藥專利連結 2019-03-12 陳鋕雄 食藥署最新公告之「西藥專利連結施行辦法草案」，將生物相似藥列入準用範圍，引發藥界爭議。從法理而言，藥品查驗登記審查準則第四條定義學名藥要件為「同成份、同劑性、同劑量、同療效」，而生物相似藥品查驗登記基準將生物相似藥定義為與原開發廠商之生物藥品「相似」，並非「相同」，因此施行辦法以法規命令層級將之準用於國會立法中對於「學名藥」的規範，未來是否能通過行政法院對法明確性及「法律保留原則」（涉及人民重大權利事項應由國會立法決定）的檢視，猶有未定。但吾人應重視者，是施壓各國推行專利連結法制的美國，卻未採用化學藥專利連結方式規範生物藥，背後政策考量是基於化學學名藥專利連結數十年實施經驗，其背後思維值得重視。首先，美國生物藥廠無需登錄專利才能獲准上市，因此不像化學藥有橘皮書的專利清單公告系統，而是透過所謂「專利舞蹈」程序，由生物相似藥廠與生物藥廠經秘密溝通確定專利爭端清單。生物藥專利數量遠比學名藥多，許多專利與「製程」有關，而非我國專利連結要求的「物質、組合物、配方、醫藥用途」等專利，難透過化學藥專利連結模式而預先解決爭端。另一考量是生物藥廠不願全盤公開智財布局策略。因此美國生物相似藥廠沒有參考藥的專利清單，必須自行進行專利檢索以免侵權。其次，因為第一個生物相似藥與後續上市的生物相似藥，化學結構並非完全相同，也就未必跟原參考藥間發生相同專利侵權問題。因此挑戰專利成功的第一個生物相似藥廠，在美國並未享有市場獨占期。只有療效達到無須醫師另作調整、具有可互換性（interchangeable）的第一個生物相似藥，才有市場獨占期。我國將生物相似藥準用學名藥，使第一家生物相似藥廠也有市場獨占期，在法理上似有未宜。最後，化學學名藥廠不僅在蒐集上市後藥害不良反應的義務較輕，而且因為沒有申請仿單變更的權利，在產品責任訴訟上不會因未及時將新發現的副作用列入仿單而需負責。生物相似藥因為分子結構與參考藥未完全相同，上市後可能會發生參考藥所不具備的副作用或其他風險，因此是否應賦予生物相似藥廠變更仿單權及其他上市後監控責任，也是相關法制應一併考量的問題。專利連結制度並非獨厚專利藥廠的制度，但生物相似藥因為化學結構與參考藥並非完全相同，其專利連結模式恐需作不同考量，以免對產業發展造成不可預期的影響。建議主管機關能重新進行通盤考量，再進行生物相似藥的法制設計。（作者為交通大學科技法律學院副教授兼所長）