(疝氣修補手術) 台微體ropivacaine長效止痛藥TLC590(190/380/475/590毫克): TLC590 475mg PK 150 mg ropivacaine 達標

台微體 發言日期 108/03/11發言時間 14:19:47 發言人 曾雲龍發言人職稱 副總經理發言人電話 26557377#136 主旨公告本公司TLC590一/二期臨床試驗結果 符合條款第53款事實發生日 108/03/11 說明 1.事實發生日: 108/03/11 2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司 4.相互持股比例: 不適用 5.發生緣由: 公告本公司研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590一/二期臨床試驗結果 6.因應措施: 無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：TLC590二、用途：TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物乃本公司BioSeizer微脂體技術包裹之羅派卡因(ropivacaine)新劑型/新配方藥物，適用於局部型手術術後止痛。(尚未證明有療效)資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、三期臨床試驗、藥品查驗登記審核四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：說明一/二期臨床試驗結果如下1.臨床試驗設計介紹(1)試驗計畫名稱：評估於疝氣修補手術後TLC590的安全性及耐受性之隨機分組、雙盲、活性對照藥、劑量累增一/二期臨床試驗(2)試驗目的：評估TLC590的安全性及耐受性(3)試驗階段分級：一/二期臨床試驗(4)藥品名稱：TLC590(5)宣稱適應症：局部型手術術後止痛(6)試驗計畫受試者收納人數：64位可評估之受試者2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義(1)評估指標說明：受試者分組接受四個不同劑量的TLC590(190、380、475或590毫克)或羅派卡因的活性對照組(150毫克)。主要評估指標為安全性，關鍵次要評估指標包括從0至96小時各期間之曲線以下面積所計算的疼痛指數、未使用鴉片類止痛藥物者比率、術後至第一次服用 鴉片類止痛藥物的時間、及鴉片類止痛藥物使用量。(2)統計結果及統計上之意義：TLC590耐受性良好，其安全性與活性對照組接近。TLC590 475毫克組與活性對照組的疼痛指數差異達統計上顯著意義：AUC0-24h(p=0.0057)、AUC0-48h(p=0.0131)、AUC0-72h(p=0.0117)和AUC0-96h(p=0.0103)。58.3%使用TLC590的病患在試驗過程中完全沒有使用鴉片類止痛藥物。有使用鴉片類止痛藥物的術後至第一次服用藥物的時間為活性對照組的四倍(中位數時間13.0小時vs3.3小時)。術後之前96小時的平均每人鴉片類止痛藥物使用較活性對照組減少 54%。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：持續進行TLC590開發計畫。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計收案約200人進行二期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)根據Mordor Intelligence資料顯示，2016年全球局部性麻醉藥市場市值已高達58億美金，2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。