藥華藥: 收到 美國FDA面對面會議記錄 (建議提pre-BLA會議)

藥華醫藥 發言日期 108/04/17 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄 符合條款 第53款 事實發生日 108/04/17 說明 1.事實發生日:108/04/17 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。6.因應措施:本公司今天收到4月11日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV) 的會議記錄。在記錄中FDA建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA ( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中也提出 FDA在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另FDA也有提到將來或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA藥証。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。