智擎PEP503 (NBTXR3, Hensify) 歐盟上市: 法國夥伴Nanobiotix 取得CE Mark

智擎 發言日期 108/04/06 發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228 主旨 智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司取得PEP503 (NBTXR3, Hensify)的歐洲合格產品認證(CE Mark)，得以在歐盟上市銷售 符合條款 第53款 事實發生日 108/04/06 說明 1.事實發生日:108/04/06 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司取得PEP503（NBTXR3） 的歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患之治療，未來PEP503（NBTXR3）將以商品名稱HensifyR於歐盟27國上市銷售。8.因應措施:無 9.其他應敘明事項: (1) PEP503（NBTXR3, Hensify）為Nanobiotix公司NanoXray系列產品 線的領先開發專案，是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的，並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞，達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。(2)智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3（即PEP503）在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。 (3)除已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗，Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用，包括頭頸癌、肝癌（轉移性肝癌與肝?胞癌）、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材（class III medical device）。