健喬信元 善得明眼藥水安定性不足(下架): 景德製藥 桃園製造

健喬信元 發言日期 108/05/16 發言人 白宏欽 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)8797-7100 主旨 補充說明聯合晚報第A08版本公司 善得明眼藥水自主下架 符合條款 第 53款 事實發生日 108/05/16 說明 1.事實發生日:108/05/16 2.公司名稱:健喬信元醫藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:聯合晚報 6.報導內容: 衛福部食品藥物管署今發出藥品回收訊息，治療結膜炎常開立的處方用藥健喬信元醫藥生技股份的「善得明眼藥水」，繼3月自主通報有三批產品第六個月的安 定性不足，依規定通報下架。食藥署要求藥廠擴大檢驗，藥廠5月初通報食藥署， 又發現五批產品安定性不足，將依法在一個月內下架24萬瓶。................ 7.發生緣由: 一、秉持提供優質藥品之宗旨，本公司針對出產藥品持續進行安定性試驗與自主管理，此次回收之產品由「景德製藥股份有限公司桃園廠」製造，本公司在接獲製造廠說明安定性試驗不合格一案，本藥品批號UH002的主成份 Tetrahydrozoline HCl含量檢驗結果為89.7%，主成份含量低於原核准規格（90~110%)，因此同步取樣尚在效期內其他批號，並檢附報告通報主管機關 ，立即啟動UC011、UH002、VA012三個批號自主回收相關作業程序 二、經查明，本藥品原本於景德製藥土城廠轉至桃園廠生產，因應生產環境不同而進行製程調整，應為對產品穩定性產生不良風險之主因，目前已針對製程 進行優化改善。三、為維產品品質及用藥人之權益，本公司已於2019年4月30日完成第一階段 自主性回收作業，並持續針對製程優化前之批號進行追蹤化驗，為確保產品品質及用藥民眾安全，經與製造廠景德製藥共同決議，擬針對本藥品製程改善前尚在效期內所有批號，UK008、UK016、VA023、VD005及VE005(共計5批)於 108年4月30日啟動第二階段回收。 四、本案僅為本藥品單一主成分之含量偏離規格，且本藥品非為口服劑型，不致對使用者有健康危害之風險產生。目前供應之產品，均為於2018年9月以後 ，依製程優化生產之藥品，並執行品質相關之研究，持續追蹤，以確保產品 品質安全無虞。8.因應措施: 發布重大訊息說明 9.其他應敘明事項: 本藥品銷售額占本公司營業額小於千分之一，對本公司財務業務無 重大影響。