景凱: 治療自體免疫性肝炎 新藥JKB-122獲FDA孤兒藥認可 (將進入FDA與TFDA臨床三期)

興櫃：景凱(6549)營運跨步，肝炎新藥將進臨床試驗三期 2019/05/27 08:30 財訊快報 何美如【財訊快報／記者何美如報導】景凱生技(6549)新藥開發臨床進度大步向前，小分子新藥JKB-122將進入FDA與TFDA臨床三期，其中治療自體免疫性肝炎(AIH)已獲得美國FDA核准適用孤兒藥之認可，目前正在美國多個醫學中心展開臨床試驗，今年1月更達到主要指標之統計上顯著效果，將向FDA遞出臨床三期試驗申請並尋找合作夥伴。治療非酒精性脂肪肝炎(NAFLD)之第二期臨床試驗解盲結果亦於主要指標達到統計上顯著效果，預計今年第二季向TFDA遞出臨床三期試驗。在海外授權部分，景凱於今年3月與中國本土CRO龍頭企業泰格醫藥(300347.SH)子公司恒翼生物簽署JKB-122新藥獨家授權亞洲市場開發與商業化及JKB-133新藥之臨床前共同開發合約，協助該公司開發非酒精性脂肪肝炎(NASH)醫療市場及其他適應症之法規核准及商品化活動，其中授權簽約金200萬美元已於4月入帳並認列收入。目前恆翼生物正針對展開三期的臨床試驗諮詢中國CFDA，若申請並經同意後，景凱可再認列一筆里程碑金收入。總計未來尚有最高達2,400萬美元之里程碑金以及依銷售淨額分層收取之權利金。景凱生技新藥研發主軸為「老藥新用」，採取FDA的505(b)(2)開發途徑，利用過去FDA已核准之藥物進行新適應症、新劑型之改良而開發成特色新藥，研發團隊主要來自工研院與生技產業，董事長石英珠博士出身於工研院生醫所，曾擔任計畫主持人、計畫經理及藥物研發計畫協調負責人；研發副總經理楊笑嵐博士專長於藥物開發，在製藥領域方面有超過20年的經驗，曾任職輝瑞藥廠、太景生技等公司。除研發肝炎新藥外，景凱規劃長期將自行合成新化合物新藥如TJC0133、TJC0265、TJC0434等，開發一系列肝纖維化、肺纖維化、癌症及氣喘等未有良好藥物的疾病領域，且市場仍亟需醫療迫切需求的新藥，目前持續投入在動物試驗及臨床前安全性試驗。