(浩鼎 中國phase III) CFDA 要求補件KLH血藍蛋白 化學CMC驗證

浩鼎 發言日期 108/05/06發言人 黃秀美 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2786-6589主旨 本公司收到中國國家藥品監督管理局來函告知，Adagloxad Simolenin (OBI-822) 臨床試驗，須補件後再提出申請。符合條款 第53款 事實發生日 108/05/06 說明 1.事實發生日:108/05/06 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於5月6日收到中國國家藥品監督管理局來函，暫停其於1月24日受理之 Adagloxad Simolenin (OBI-822) 全球三期臨床在中國進行臨床試驗之申請，須補件後再提出申請。Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以腫瘤表面Globo H醣分子為作用標的之主動免疫抗癌新藥，其全球三期臨床試驗（以三陰性乳癌為適應症）已獲美國、台灣、香港、澳洲、烏克蘭以及俄羅斯等藥政主管機關核准進行，並已開始收案，且有受試病患入組。另目前在韓國以及歐盟數個會員國進行之臨床試驗申請，將待資料完善後遞交。6.因應措施:本公司將在完成中國國家藥品監督管理局所要求之研究（主要係與原材料血藍蛋白（KLH）有關之化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, Control, CMC）驗證）後，重新提出Adagloxad Simolenin (OBI-822) 於中國進行全球三期臨床試驗之申請。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Adagloxad Simolenin (OBI-822) (2)用途：Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637 (3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：須補件後再提出申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將在完成中國國家藥品監督管理局所要求之研究（主要係與原材料KLH有關之CMC驗證）後，重新提出Adagloxad Simolenin (OBI-822) 於中國進行全球三期臨床試驗之申請。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：本公司已開始進行人體第三期臨床試驗，依約必須給付美國 Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元，現正進行請款程序中。(6)市場現況：根據Evaluate Pharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為 1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥 OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目 標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。