順藥 LT3001新成份新藥 phase I完成 (sample size:16) 進入phase II

順藥 發言日期 108/06/13發言人 莊欣怡 發言人職稱 法規處資深協理 發言人電話 02-2655-7918 主旨 本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥，一期臨床試驗結果 具有良好安全性、耐受性及藥物動力學特性，並已通過美國食品藥品監督管理局人體臨床試驗30天審核期，將進行二期臨床試驗 符合條款 第 53款 事實發生日108/06/13 說明 1.事實發生日:108/06/13 2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司LT3001治療急性缺血性中風新成份新藥已完成一期臨床試驗，並通過 美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗30天審核期，將進行二期臨床試驗。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：LT3001。動物試驗證明，LT3001新藥具有促進血管再通與降 低血流再灌注損傷等多重效果。(2)用途：適應症為治療急性缺血性腦中風。(3)預計進行之所有研發階段：A.二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。B.本公司將以美國FDA審核之試驗計畫書，向台灣衛福部提出二期臨床試驗申請，進行跨國多中心收案。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：(A)二期人體臨床試驗已通過美國FDA之30天審核期。(B)本公司於2017年於美國啟動一期臨床試驗，已完成16位健康受試者收案，建立了LT3001藥物之安全性、耐受性及藥物動力學的探討。以LT3001靜脈注射方式施打於健康 受試者之單一劑量遞增試驗結果顯示，LT3001之耐受性良好，無出現任何嚴重不良事件，僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應，且在短時間內即緩解。此試驗藥物動力學之分析結果顯示，LT3001低劑量組受試者之藥物血中之藥物濃度已高於依動物模型推估之有效劑量，依上述結果決定LT3001概念性驗證二期試驗的劑量選擇。於此劑量組並無任何受試者發生不良反應。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：LT3001預計在2年內完成此概念驗證之二期臨床試驗，惟實際時程將依 執行進度調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時 間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。2015年起之動脈導 管取栓術僅限於大血管梗塞病患，受惠病患相當有限。LT3001若能突破現有藥物治療 局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品市場規模將達150億美元 (7)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入之2%予發明人。(8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。