浩宇生醫 聚焦式超音波NaviFUS臨床: 藥物合併復發腦瘤完成6例/ 頑性癲癇1例

健亞(4130)轉投資浩宇，血腦屏障復發腦瘤合併藥物臨床明年初啟動 2019/07/16財訊快報／記者何美如報導 健亞生技(4130)轉投資之浩宇生醫，聚交式超音波裝置系統(NaviFUS)入圍2019台北生技獎，已獲邀於今年台北生技館得獎展區展出。董事長陳正表示，開啟血腦屏障之復發腦瘤臨床試驗已於6月完成全部六例試驗，與藥物合併使用的下階段療效驗證(Proof-of-Concept)，預計第四季向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請，預計明年初啟動。浩宇產品初步已驗證於人體使用之安全可靠，於林口長庚進行的「聚焦式超音波開啟血腦屏障」之復發腦瘤臨床試驗，已於今年6月完成全部六例試驗，所有受試者均未出現與治療相關的副作用，將於8月份完成結案報告。總經理龍震宇博士表示，下一步將驗證開啟血腦屏障遞送藥物進入腦部之療效，並使治療腦瘤成為浩宇產品線之領頭羊，開發一年16億美元之腦癌市場。聚焦式超音波與藥物合併使用的下階段療效驗證，已偕同醫藥品查驗中心(CDE)進行多次諮詢會議，並完成這項試驗的臨床設計，待長庚結案報告出爐後合併彙整送件資料，將於第四季向TFDA提出申請，可望於明年初啟動這項試驗。另一受矚目的神經調控應用，浩宇亦於今年第一季獲TFDA許可於台北榮總進行「評估NaviFUS系統於患者使用的安全性與耐受性」之頑性癲癇臨床試驗，6月剛順利完成第一例試驗，未見相關副作用發生。全球癲癇治療市場具一年10億美金規模，持續進行癲癇應用開發，將可驗證浩宇產品於神經調控用途的安全及可行性。而浩宇生醫於去年底展開的美國史丹福大學合作案，該校放射醫師Dr. Max Wintermark、Dr. Raag Airan及癲癇權威Dr. Robert Fisher已互訪浩宇人員多次，創辦人劉浩澧教授此刻正於史丹福大學進行為期一個月的合作，雙方將進行臨床前及臨床試驗之規劃討論，針對腦瘤及癲癇等浩宇開發標的，進行研究並將展開與美國食品及藥物管理局(FDA)之諮詢，期於明年底前完成美國的首次臨床試驗用醫療器材(IDE)。