复宏漢霖收取6.92億美元: 授予印尼KG Bio東南亞10國權利 (抗PD-1單抗&聯合療法)

重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 2020.03.24 重磅生物藥持續發力，臨床在研進展順利，創新研究百花齊放，复宏漢霖（02696.HK）出色的商業化與創新能力最終被2019年亮眼的成就所驗證。3月23日，复宏漢霖公佈了其2019年年報。財報顯示，隨著中國首個生物類似藥——漢利康上市銷售的不斷推進，截至2019年12月末，公司營業總收入達9,090萬元，同比增長1125%；公司當期確認研發開支達到14.07億元，同比增長44.66%。 身為中國生物藥研發領域的領頭羊，复宏漢霖一直擔負著業界和資本市場的雙重期待。如今，創新研發成果的不斷湧現以及商業化實力的不斷攀升，賦予了公司以更高的價值，讓其估值區間有了進一步提升的可能。

創新：撬起估值的下一個支點 了解生物藥公司的投資價值與升值潛力，最重要的便是把握公司估值邏輯的核心——創新。在研判生物藥公司未來發展走向的指標上，創新比利潤更重要。如若公司能夠擁有強大的創新實力，自然也就具有充分的投資前景。作為國際化的創新生物醫藥公司，复宏漢霖豐富的創新研發管線、自有的創新性生物醫藥全產業鏈平台、創新性生產技術以及全面的國際化佈局便是衡量其投資價值的重要標尺。與很多行業一樣，生物藥研發最後必須落實到產品上，而豐富的創新研發管線正是複宏漢霖內在價值的集中體現。在可商業化的重磅生物藥領域，除了已獲批上市的漢利康，HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）也已先後獲國家藥監局新藥上市申請受理，並被納入優先審評程序。值得關注的是，复宏漢霖率先走出國門，HLX02現已獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市申請受理，成為國內首個到歐盟報產的生物類似藥。根據最新消息，HLX02目前已通過EMA GCP核查，GMP現場核查也已完成並按照既定計劃向前推進。此外，HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）已經完成3期臨床試驗病人入組，正籌備向國家藥監局遞交新藥上市申請。這三大產品均為全球範圍內市場規模超60億美元的重磅品種，意味著复宏漢霖可商業化重磅藥物即將全面進入收穫期。重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 除了這4款商業化階段產品，复宏漢霖的臨床在研以及臨床前創新研究領域還有10個產品、8個聯合治療方案同步在全球範圍內開展20多項臨床試驗。從靶點來看，复宏漢霖目前涉獵的靶點有CD20、VEGF、EGFR、VEGFR2、PD-1、PD-L1、HER2、c-Met、DR、CTLA-4、CD73、CD47、CD27以及OX40等。近日，复宏漢霖宣布其自主研發的創新型抗c-MET單抗HLX55用於對標準治療耐藥的晚期實體瘤患者的1期臨床研究（HLX55-001）已在中國台灣完成首例患者給藥。c-MET靶向治療手段有望為c-MET異常激活驅動的腫瘤患者以及因c-MET異常激活而出現獲得性耐藥的腫瘤患者帶來更加精準有效、便於聯合的治療選擇。這類患者的巨大治療需求亟待滿足，但目前全球尚未有c-MET特異性抑製劑獲批上市，HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。值得注意的是，包括c-MET靶點在內，复宏漢霖產品管線覆蓋的靶點大多為市場前景廣闊的熱門靶點或對應國際知名的創新藥大品種，在國內有望具備30-60億元及以上的銷售峰值潛力。這也就意味著這些藥物一旦落地，將為公司的業績帶來極大提升。可見，复宏漢霖在臨床在研領域緊貼全球最前沿的治療方向，選取最具臨床價值的領域開展研究且多為生物創新藥品類，充分體現出公司研發「創新高效」的特點。 之所以能擁有高質高量的研發儲備，得益於復宏漢霖在創新性抗體的研究、開發和生產等方面掌握了許多業界領先的技術，在單抗前期篩選、細胞株開發、細胞培養工藝研究到下游蛋白純化、製劑開發、生產規模放大等過程中均建立起了創新所需的核心平台和能力，例如噬菌體表達文庫、抗體工程、雙特異性抗體技術平台、體外及體內藥效學評估體系、質量分析及結構確證的方法開發、產品生產工藝開發以及GMP中試生產等。复宏漢霖現已建立了一個完善的生物醫藥全產業鏈平台，依託於這樣的一體化創新「引擎」，公司即能高效地開發創新型生物藥產品，並取得了令人矚目的成果。 目前公司自主研發的創新型PD-1單抗HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准，單藥現已進入II期臨床試驗階段，有望憑藉針對MSI-H/dMMR（高度微衛星不穩定性/錯配修復缺陷）實體瘤的2期研究於2020年底/2021年初申報上市。在全產業鏈平台的推動下，公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗注射液）、HLX07（抗EGFR單抗注射液）等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法。复宏漢霖正在全球範圍內積極推進共計8項針對不同實體瘤的HLX10免疫聯合療法的臨床試驗，其中大多數已進入2/3期臨床試驗，覆蓋肝癌、胃癌、肺癌和宮頸癌等多個重磅腫瘤品種。這也正是複宏漢霖圍繞HLX10開展的「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化戰略的最好實踐證明。前瞻性佈局創新管線、開發創新性全產業鏈平台和創新生產工藝、依據自身特點開展差異化戰略，無疑讓复宏漢霖具備了長期競爭優勢。而公司之所以具有較高的投資潛力，在於其努力打造先進的全球研發平台，推動創新生物藥研發管線落地的同時，還建立起符合國際質量標準的生產基地，積極推進國際化開發與商業化，將前沿技術轉化為公司估值的「真金白銀」。

積極開展國際化開發與商業化 在全球生物創新藥高速發展的背景下，擁有自主核心創新技術，能讓公司在確立技術優勢的同時在前沿治療領域取得突破。但生物藥企的競爭優勢不僅體現在技術先進性上還體現在國際化開發和商業化能力上。近年來，复宏漢霖在研究、開發新產品，不斷豐富產品管線的同時，也在積極推進國際化佈局、完善自身的商業化運營能力。之所以復宏漢霖未來成長確定性較高，具有較高的中長線投資價值，便在於公司創新高效的國際化開發和商業化運營能力。在研究方面，复宏漢霖建立了一體化全球研發平台，公司分別在上海、台北和加州建立了三大研發中心。這三大研發中心密切合作，高效推動研發進展且兼顧成本效益。同時，公司還全面佈局國際市場，積極推動產品的國際商業化進程，通過與全球領先的醫藥公司達成戰略商業化合作，迅速佔有全球市場份額。重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 截至2019年，复宏漢霖已就3大重磅產品HLX01、HLX02和HLX10與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等知名國際製藥企業達成合作，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區。2019年6月，公司攜手Accord成功向歐盟遞交了針對HLX02（注射用曲妥珠單抗）的營銷授權申請並獲受理。如前所述，目前HLX02已順利通過EMA GCP核查，並完成了GMP現場核查，正按既定計劃向前推進。同年9月，复宏漢霖宣布與印尼製藥公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司KG Bio達成合作共識，授予KG Bio就复宏漢霖自主研發產品HLX10（抗PD-1單抗）的首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。借助該分銷渠道，公司將加快HLX10產品在東南亞地區市場拓展的步伐。據悉，KG Bio將向复宏漢霖支付的主要款項預計可達6.92億美元。2019年公司在該項合作服務上的收入約為260萬元。重磅品種即將進入全面收穫期 創新成撬動复宏漢霖估值的下一個支點 此外，复宏漢霖還分別授予阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus和哥倫比亞製藥企業FARMA DE COLOMBIA在拉丁美洲共計8個國家的HLX01利妥昔單抗獨家商業化權利；授予英國全球性製藥公司Accord Healthcare在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家，世界頂級製藥企業Cipla在亞太和拉丁美洲地區部分新興國家市場，雅各臣藥業在中國香港、中國澳門對HLX02曲妥珠單抗的獨家商業化權利。公司通過先後與國際知名藥企合作，借助其分銷渠道，將產品銷往更多新興國家市場，惠及更多病患，現對外授權已覆蓋近100個國家和地區。不難看出，复宏漢霖現已鋪建了一張足以支撐其規模變現的商業化網格，未來變現能力不容小覷。對於一家創新型生物醫藥公司而言，不斷的創新和進步才是保持領先的核心要素。在未來，憑藉卓越的創新藥研發實力、一流的生產工藝和產品質量以及強大的國際化開發和商業化實力，复宏漢霖的投資價值定將進一步得到體現，向投資者兌現更豐厚的回報。