法德藥Metoprolol緩釋片 中美雙報/中國首仿: 攻 美6億美元/ 中13億人民幣市場

法德藥獲美重磅治高血壓學名藥證，搶進美國6億美元市場 財訊快報 2020/04/01【財訊快報╱記者何美如報導】特殊學名藥廠法德藥(4191)旗下適應症為降血壓的重磅產品Metoprolol Succinate ER tablets 100mg、200mg，3月31日獲美FDA核准取得學名藥藥證，預期另一張25mg、50mg學名藥藥證亦可望於近期取得，成為美國第八家取得藥證的學名藥廠，將透過當地大型經銷商銷售搶攻前三大通路，搶進6億美元市場，目標三年拿到20%市占率。中國市場方面，已透過子公司佛山德芮可製藥於去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理，將循中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機，搶攻中國大陸市場。Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL，為一種選擇性β1接受體阻斷劑，治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症，美國市場年銷售值約6億美金，需求量約27億顆。由於劑型特殊，量產技術挑戰性很高，雖原廠專利到期超過10年，現也僅有Actavis、Mylan、Dr. Reddy''s、Zydus、Cipla、Novast、Twi共7家學名藥廠取得上市許可，且原廠藥加授權學名藥（AG）仍佔據約20%的市場份額。法德藥將委託位於中國廣東省的子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets，已歷經多次美國FDA查核，其中一次為飛行檢查（Unannounced Inspection），並以零缺失的評價通過。憑藉佛山德芮可製藥獨特之量產技術，法德藥取得藥證之後，可立即進入量產並快速於美國上市銷售，目標在三年內搶下超過20%的市場占有率。法德藥已透過大陸子公司佛山德芮可製藥在去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理。根據統計機構數據顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣，需求量約6億片，目前除了原廠藥貝他樂克（阿斯利康）以外，並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，琥珀酸美托洛爾緩釋片可望為法德藥繼富馬酸喹硫平緩釋片後，再次藉由中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機。法德藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠尚有充足的擴充空間，產能足以滿足富馬酸喹硫平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷售成長，以及後續取證的產品。法德藥透過子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含已取得藥證的喹硫平緩釋片5個規格，及已接近最終審評階段的格列本脲片3個規格，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均在審評中。