高端轉投資台寶、前衛生署長攜手，瞄準外泌體新藥市場大餅 2022年1月5日【財訊快報／記者何美如報導】外泌體(exosome)是近年醫療生技產業熱門話題舆研究主題，前衛生署長林奏延創立的艾萬霖開發中的外泌體新藥，是台灣衛生福利部(TFDA)第一個，醫藥品查驗中心(CDE)將之列為新藥指標案件。艾萬霖與高端疫苗(6547)轉投資台寶生醫，今日舉行CDMO合作簽約記者會，期加速進入前臨床試驗與量產階段。 外泌體(也有人為胞外體或胞外泡，exosome)是近年醫療生技產業非常熱門的話體與研究主題，它是一種由活細胞分泌，脂雙層膜結構的囊泡，大小直徑約在30-150奈米，內涵DNA、mRNA、miRNA、蛋白質等，具有細胞間傳遞生物訊息的功能。跟細胞治療相比，外泌體具有極高的生物相容性，可以製成藥劑直接使用，也可以攜帶藥物，安全性高，被視為癌症及退化性疾病治療等醫學領域的未來之星。艾萬霖成立於2020年12月底，當初是林奏延為了協助好友外泌體的研究計畫與經費申請，最後乾脆創立的公司。成立僅約一年時間，已經陸續完成了間質幹細胞2.5D大量培養並收集培養液、外泌體純化技術精進、掌握外泌體之冷凍乾燥保存條件、外泌體數量分析平台等，並以間質幹細胞之誘導模式使其大量分泌外泌體，對於進入製程是一個重大突破，今年預計可加遠進入前臨床試驗與量產階段，為台灣外泌體開發產業化第一人。艾萬霖的外泌體新藥開發目標是退化性疾病，要進行外泌體的純化開發，上游必須有標準一致、條件良好的細胞來源。台寶生醫已累積多年細胞製程優化技術與臨床經驗，同時具備高規格的PICISGMP廠房，與艾萬霖合作將以CDMO模式，提供細胞處理、產量升級、製程最佳化等服務。外泌體的多功能性與複雜性，使得外泌體的開發與運用充滿潛力，研發的過程卻充滿挑戰。林奏延表示，艾萬霖除了透過與台寶生醫CDMO簽署加速細胞製程標準化與外泌體製程開發，也與各大醫療機構、研究單位合作，期望結合大家的力量共同努力，讓台灣外泌體的研發成果及早在國際舞臺上呈現。
高端基亞台寶 共組PIC/S GMP細胞治療策略聯盟 工商時報 杜蕙蓉 2019.03.05高端疫苗（6547）、基亞生技（3176）與台寶生醫，今日（3／5）簽署策略聯盟協議，以高端疫苗建置的全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心（CPC, cell processing center）為核心，結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術，三方以高規格的PIC／S GMP生產規範為基礎，強化細胞擴增生產能力，並共同研究開發，共享商業利益，打造亞洲研發及生產能力最強的細胞治療產業聯盟。「細胞治療特管辦法」於去年正式施行，同時「再生醫療製劑管理條例草案」也已在立法院審議階段，使台灣成為繼日本之後，第二個以專法管理再生醫療技術與產品的國家，市場前景巨大，預期醫療端市場需求將會以倍數成長。但過去國內細胞治療產業受限於法規尚未開放，因此僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室，整個細胞治療生產供應鏈的製造法規要求與產能建置都相當有限，新法施行後，需要嚴格遵守「無菌製備操作」的細胞治療產能，將成為各公司與醫院亟需克服的難題。專精於細胞培養疫苗生產、與無菌製備（Aseptic Preparation）操作的高端疫苗公司，除了已取得PIC／S GMP疫苗廠認證外，看好細胞治療生產供應鏈的技術關聯性與市場前景，再於竹北生醫園區新建目前全台等級最高、規模最大之CPC細胞製程處理產能，並規劃以「CDMO委託開發製造」（contract development and manufacturing organization）為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助。此次高端、基亞、台寶的三方策略合作，不僅是看好特管辦法施行後，自體細胞治療的龐大商機，高端以歐盟EMA與PIC／S GMP為基礎打造CPC細胞處理中心，同時也代表細胞治療產業將從GTP（實驗室規範）邁向GMP（工廠規範）的嚴格管理。基亞、台寶等細胞治療技術開發廠商，可透過高端無菌製備的GMP經驗，與CPC的CDMO服務，進一步建立製程確效與品質系統文件，為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑，嘉惠患者、並帶動國內整體產業的升級。
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