東生華 藥品競爭力關鍵: 授權准入(查登/專利連結/臨床試驗)

東生華授權准入加速整合性臨床治療 成果績優 2022-10-31經濟日報／ 記者 謝柏宏 ／即時報導 東生華（8432）總經理楊思源今（31）日表示，東生華近年來透過授權交易模式，授權准入加速整合性臨床治療，送出16件亞洲查登案、成功理處兩件專利連結案件，並有三案獲得台灣藥證、一件得到健保給付並即將於11月1日生效提供臨床使用，善用授權准入來加速整合性臨床治療，東生華就是最好的成功範例。楊思源今日擔任「台灣生醫產業授權、市場進入及合資與併購契機」講者，本次講座由PWC普華商務法律事務所主辦，臺灣製藥工業同業公會協辦，研討會響應政府新的政策方向，針對跨國產業授權之案例、生醫產業授權之方式、合約之應注意事項以及CDMO等議題進行探討。楊思源表示，在藥品生物醫療領域當中，授權交易金額一直都是熱門話題，所謂的授權准入，其實是一連串讓藥品從臨床前、臨床試驗、查驗登記到領證上市的流程。若是拼圖裡少了一片，整個案子可能就會失敗或是遲於競爭者上市，這將會大幅影響估值及投資回收。因此，在整個流程當中，到底要藉由哪些合作夥伴，或經由哪些策略能加速產品上市來支持臨床未滿足的治療，這就是個非常重要的議題。楊思源從近年的報告裡發現：由於新機轉小分子新藥的數量減少，大型藥廠都開始進入「技術平臺」的策略聯盟，以共同開發及共同銷售為策略走向，有別於舊有的合作模式，以此模式進行交易金額排列於前五名的疾病分別是：癌症、中樞神經系統疾病、自體免疫、眼科及心臟科。雖然在COVID-19疫情的影響之下，近年交易數量略有減少，但交易金額卻仍然是保持穩定，這表示手中握有資金且策略靈活的公司，仍然有很大機會拿到想要的品項。但是楊思源說明，由於早期研發案件數量持續增多，如何預估一個合適且雙方都能同意的價值就是個很大的挑戰。在這之中，智財及法務專業人士就擔任了相當重要的角色，因為這和整體估值及是否真的能夠擁有專利且實施極為相關。楊思源以過去花三年半在東生華執行「雙引擎策略」的成果為例說明，此策略是以結盟方式，快速讓產品上市，運用累積二十多年的實戰經驗，三年內攜手全球32間合作夥伴，包括14間國際藥廠、八間CDOM（委託開發暨製造服務）公司、六間CRO（受託研究機構）以及六間NGS精準醫療實驗室，分布在亞、歐洲、美國、韓國、台灣及東南亞。這讓東生華成功在極短的時間內送出16件亞洲查登案、成功理處兩件專利連結案件，目前已有三案獲得台灣藥證、一件得到健保給付並即將於明日（11月1日）生效提供臨床使用，善用授權准入來加速整合性臨床治療，東生華就是最好的成功範例。最後，楊思源提醒，所有授權案的估值都是需要時間來證實，因此買賣雙方針對於治療領域的選擇、關鍵技術平臺的價值、供應價格競爭力….等等都影響著交易是否能走到最後的重要關鍵。簽署合約只是一個開始，該如何能整合雙方並快速達到里程碑，完成臨床並取得上市許可，這才是真正功力的實踐。