政策支持中国生物医药产业发展

 发布时间：2013-1-22 来源：药品资讯网信息中心在近日召开的第七届中国生物产业大会新闻发布会上，国家发改委高技术司副司长任志武强调，促进我国生物医药产业发展，需要完善政策环境，扩大医疗保险覆盖范围，支持临床必需、疗效确切、安全性高、价格合理的创新药物优先进入医保目录。 国务院发布的《生物产业发展规划》要求，2013年～2015年，我国生物医药产业产值年均增速需达20%以上，要推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。

 

 

中国每年约7.5万宫颈癌新病例 预防疫苗引进难产

发布时间：2013-1-23 来源：药品资讯网信息中心尽管相隔千里，浙江女孩袁晓芳还是决定专程去香港注射宫颈癌疫苗。这款在全球已经卖出1亿多支的疫苗，尚未在内地上市。 疫苗要注射3次，历时大半年，花费的精力与时间都不少，但袁晓芳觉得自己还算幸运的。毕竟，对于大多数内地女孩而言，这疫苗可望而不可及：中国的医学家还在等待行政审批的结果。 一直关注着宫颈癌疫苗的中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所教授乔友林，对这种漫长的等待显得束手无策："我有时想想会觉得可悲，这支疫苗在国外上市已经7年，这些年里，中国有多少万人在等待中感染了HPV(人类乳头瘤病毒)？" 世上唯一能预防癌症的疫苗 为了宫颈癌疫苗，北京协和医院妇产科医生龚晓明在微博上激动了一回。1月13日那天，常常在微博上与网友互动的龚医生读到了来自复旦大学教师江静的网上求助：33岁的她被怀疑患了宫颈癌，一个小孩拳头大小的肉瘤盘踞在她的腹腔中。这个两岁孩子的母亲在微博上自述，"最悲哀的是肉瘤对放化疗不敏感，如果贸然动手术摘除会有生命危险"。 这让龚医生感到某种悲愤。想到7年前问世的宫颈癌疫苗至今仍停滞在国内试验阶段，不能到达普通人手上，这位曾留学美国的年轻医生点击键盘，在微博上输入了这样一个问题："凭啥中国人不能用上好药？" 也许只有医生才能理解这一提问中复杂的情感。毕竟，世界早已不再是那个对宫颈癌病因还茫然不明的时代了。 往前30年，科学家们还普遍以为，这种最常见的女性生殖道恶性肿瘤病因是疱疹病毒。当时，那是国际医学界最火热的研究领域之一。 德国医学家哈拉尔德·楚尔·豪森也是其中一名孜孜不倦的研究者。在改换了对癌症病毒的研究方法后，他证实，疱疹病毒其实只是一种伴随现象，本身并不致病。而几乎所有的宫颈癌都与HPV的感染相关。"在分裂变异的过程中，细胞突变，一不小心HPV病毒的DNA与宫颈上皮细胞DNA整合了，就成了恶性肿瘤。豪森证明的就是这种病因关系。"乔友林解释说。 这一发现，让宫颈癌成为世界卫生组织眼中最有可能被消灭的癌症。 如今在100多个国家与地区上市的"宫颈癌疫苗"真正的名称是HPV疫苗。它并不能治疗宫颈癌，却能预防HPV病毒的感染，对七成的宫颈癌有着预防效果。也正因此，刚过初潮、还未开始性生活的年轻女性是最适宜的接种人群，而国际上普遍认定，宫颈癌疫苗对9岁至45岁女性都有效果。 每年，全球有52.9万新发宫颈癌病例，约有20万人死于宫颈癌，其中90%以上来自发展中国家。 在经过三期临床试验之后，2006年，默沙东公司生产的HPV疫苗"佳达修"(Gardasil)通过优先审批在美国上市。这款疫苗能预防由HPV6、11、16、18所引发的宫颈癌、阴道癌、肛门癌等疾病。此外，葛兰素史克公司也生产了针对HPV16、18型病毒的疫苗"卉妍康"(Cervarix)。后来，这两款疫苗在很多国家都被纳入青少年免疫计划。 两年后，因为发现宫颈癌成因，楚尔·豪森教授获得了诺贝尔医学奖。这两款疫苗很快进入普通人的日常生活。 在悉尼读大一的中国女孩单妮，在社区医院的墙上见到了"宫颈癌疫苗，防患于未然"的海报；当地的医生也会主动向适龄女孩提起这唯一的癌症疫苗，建议她们趁早注射——澳大利亚政府规定，16岁至26岁的女性可以免费接种。单妮很快注射了"佳达修"。 在港台地区，女星张钧甯和蔡卓妍代言了"佳达修"疫苗，出现在电视和海报中鼓励女性接种。在香港上学的大陆女生秦薇，一开学就遇到了学校组织的宫颈癌疫苗讲座与展览，学校医务室还给出了2400港元的学生优惠价(普通人需要花费3700港元)。 从2012年2月起，美国疾控中心更新疫苗接种信息，呼吁不光女童，所有11岁至12岁的男童也接受HPV疫苗注射。 对中国人而言，HPV疫苗也许会更有效。根据乔友林教授的研究，国内84%的宫颈癌患者病因是感染HPV16或18，超过国际平均水平。他的研究还显示，国内女性HPV感染率约在15%左右。 "这不是个小数目，乙肝病毒携带者也才占人群的10%啊。"他说。 但是，没有人说得清，疫苗何时才能在中国上市。两年前，乔友林在接受一家媒体采访时说"我们在等待审批"，今天，他们依然在等待。 在中国，每年大约有7.5万宫颈癌新发病例 "中国人什么时候才能用上宫颈癌疫苗？你们的阻碍在哪里？"2011年，满头银发的楚尔·豪森应乔友林教授、郎景和院士等人的邀请访问中国，在前往拉萨访问的途中，这位发现宫颈癌病因的医学家一路都在与乔友林讨论这个问题。 龚晓明也困惑于此。在"凭啥中国人不能用上好药"的问题之后，他还加上了一串解释："通过FDA认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用，但是中国来了一条规定，药物进入中国必须要有中国人的研究，这才导致了宫颈癌疫苗现在不能入中国。" 确切地说，由于需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果，宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。 龚晓明微博中的FDA，指的是美国食品和药物管理局。该机构由医生、药理学家、微生物学家和统计学家等专业人士组成，其认证被世界贸易组织(WTO)与世界卫生组织(WHO)认定为食品与药品方面的最高安全标准。 早在2002年至2005年期间，默沙东与葛兰素史克公司就在台湾等亚洲地区进行过临床试验，结果证明疫苗有效。不过，中国大陆并不承认FDA的审批结果。 "FDA认证的时候只问产品是否符合严格的科学标准，不会在乎试验在哪里完成，而国内就要'中国人'自己的数据。"龚晓明想不明白，对于一款在国际上已经得到普遍认可、世卫组织也在积极推广使用的药物，进入国门为什么如此之难？ "除了中国等少数几个国家，世界上大多数国家承认美国FDA的批准，都不需要再重做三期临床试验。"乔友林对中国青年报记者说。因在宫颈癌筛查和预防研究方面作出的成绩，他在2011年被世界卫生组织授予年度国际癌症研究署荣誉奖章。但对于某些事，他只能眼睁睁地看着它们发生。 如今，两款进口疫苗的临床试验正由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责。前两期临床试验分别验证药品的毒性与剂量，花费一年左右的时间就能完成，但到了验证药物有效性的三期试验阶段，学者们陷入了漫长的等待。 "如果是治疗型的药物，疗效很快，一般几天或者几星期就能见效。"乔友林解释说，"但疫苗是一种预防性的药物，第三期试验需要挑正常人来进行对照，一半人打疫苗，一半人打安慰剂。对那些注射了安慰剂的对照组而言，要出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变，才算有结果。可是，谁知道她们什么时候会感染这病毒？" "现在这两家大公司已经做了3年试验，还没有出结果。"乔教授预计，三期试验至少要持续5年时间。 默沙东公司向中国青年报记者回应，"目前正在进行有效性临床研究，尚无具体上市时间可供披露"。上市至今的7年中，这款疫苗在全球已经卖出了超过1亿支；而在中国，每年大约有7.5万宫颈癌新发病例。 "现在这个门槛实在太高了" 本土研究者也在行动。2011年，由养生堂公司投资的首个中国宫颈癌疫苗研制项目启动临床试验。日前，这款国产疫苗进入三期试验。 它们何时上市，都取决于试验的进程或药监局的审批。不过，之前还有很多药物在排着队。 曾在美国生活多年、如今从事创新药物研发的杨建良给记者报出了一串数字：美国FDA药品审评中心有近4000人，在2011年仅批出来30多个创新药物。目前国家药审中心的一线审评员仅有100多人，面对的却是大量待审批的创新药、仿制药。 "评审员身兼数个领域，专业性不强，审评严重滞后。"这位正在南京参加江苏省"两会"的代表说，"那些评审员都是超负荷工作了，我想向国家建议，增加药审中心的编制。" 他与龚晓明医生都同意的一点是，不论是进口还是国产疫苗，等待过程中消耗少则数千万、多则上亿元人民币的成本，最终还是会成为高昂医药费的一部分，摊到普通人的头上。 就在学者等待试验与审批结果的时候，许多城市女性开始为了3针宫颈癌疫苗前往港澳地区。从澳大利亚回国定居的单妮劝她的两个闺蜜去香港完成了接种；浙江女孩袁晓芳也从同事那里听说了这种疫苗，虽然半信半疑，还是走进了香港的医院。 "一个健康产品，能让千千万万人受益的，上市到现在已经7年了，要注射，还只能去香港、澳门和台湾，或者趁着国外旅游的机会偷偷带回来。"乔友林感叹道，"你说可怜不可怜？" 但能够及时得知这一疫苗，并负担起一趟旅行费用的"可怜"女性，也许该算是少数的幸运儿。 复旦教师江静腹中的肉瘤生长迅速，很快压迫到神经和静脉。1月13日，已经无法行走的她在微博上发出"我想活下去，我还有父母要养，老公要爱，儿子要疼，我希望大家救我一命"的求助。她想通过网络寻找一种能有效控制肉瘤生长的药物，据说目前在国外正处在试验阶段。 龚晓明在微博上读到这段话，内心五味杂陈，他并不知道江静寻找的是哪种药物，但显而易见，和宫颈癌疫苗一样，短时间内，国人不可能享受到这些药物。 在看到这条微博的前一天，他从一名同行那里听说，最近国际上出了一种新药，是可以改善卵巢癌治疗效果的，可药厂在评估了进军中国所需要的成本之后，最终决定放弃进入中国市场。 龚晓明说，类似的案例为数不少，作为一个医生，有时明知病人并非无药可救，只因某些药无法落户中国，只能为病人感到遗憾和惋惜。 "也许需要对外来药品设一个门槛，但现在这个门槛实在太高了"。

 

化药注册分类1类和2类首轮审评结果分析

 发布时间：2013-1-23 来源：药品资讯网信息中心　新闻事件：药审中心自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化药IND(包括化药注册分类1类和2类)品种首轮审评并已有结论，按化合物计共47个。1类药大部分用时在8个月以内(72%)，以6～7月居多(45%)，5个月以内占11%，用时超过9个月的品种(15%)多数为复方和改变给药途径等申请。从适应症分布看，抗肿瘤药物比例最大，约占32%，所用时间相对最短。

点评： 尽力缩短时限 新药研究评价并非仅是申请人与监管机构双方的工作，新药研发链条上的所有利益相关者均应对产品有充分认知，包括其临床拟/能解决的临床需求、临床定位与地位、现有信息暴露的有效性和安全性信号等，风险控制措施制定合理，分担明确。 药审中心调整了审评策略，转变了研究评价思路，保持了与申请人沟通交流，发挥了优良社会资源的作用，在保证审评质量的前提下，尽力缩短审评时间。但是，我们清楚地知道，与业界的期望和需求仍然存在差距，我们希望与所有的利益相关者共同努力，建立IND机制以利于药物创新与风险控制。 新闻事件：药审中心网站日前开通"审评概述"栏目，对最近通过的奥沙利铂增加肝癌适应症的申请审评信息加以描述。此批准基于EACH研究，入组371例肝癌患者，和阿霉素对照取得6.4月对4.9月的生存优势。此为该品种该适应症的全球首批。

点评： 建立客服意识 药审中心不是为自己批药，而是为公众。因此，在推进公开透明的工作上，药审中心有义务、有责任说清为什么批，为什么不批。先实现决策的公开透明，告知公众评价机构是基于什么做决策并批准这个药物的。要把客服的理念建立起来：终端客户——患者；间接客户——医生；直接客户——申请人(药厂)。

在描述奥沙利铂增加肝癌适应症的审评过程中，审评员按照以下思路撰写： 1.这是一个什么样的疾病，患者承受哪些痛苦。 2.该疾病的致病因素有哪些，在全球有无明显的差异。 3.这个疾病现在有无有效的治疗手段。如有，现有手段还有哪些不足。 4.这个药物做了哪些研究，研究的结果证明了在这个疾病的哪些环节可以发挥治疗作用，对患者有明确的益处。 5.这个药物的研究中暴露了哪些安全性信号。针对这些安全性信号已经采取了哪些控制措施。还会有哪些潜在的安全性问题。有无相应的手段预警和管控。 6.基于这些安全有效信息的风险获益分析。

 

2012年中国中药注射剂行业主要企业名单

 发布时间：2013-1-23 来源：药品资讯网信息中心2012年中国中药注射剂行业主要企业名单 1天津天力士制药股份有限公司 2雅安三九药业有限公司 3哈药集团三精制药股份有限公司 4金陵药业股份有限公司 5神威药业集团有限公司 6哈药集团中药有限公司 7昆明制药集团股份有限公司 8贵州益佰制药股份有限公司 9江苏康缘药业股份有限公司 10正大青春宝药业有限公司

 

 

龍巖&佳醫銀髮住宅 不蓋了…換現金先 !!

啥米，進住龍巖？八字沒一撇啦！日期：2013-01-23 作者：林洧楨捷運南港站二號出口處旁邊的工程圍欄上，出現寫著「龍巖耀眼雙星，頂級商務飯店、五星級辦公室即將在此落成」的標語，但可別以為龍巖要跟進全台瘋狂的旅館開業風潮，未來當地真的會有一家供活人住宿的龍巖商旅出現，事實上，這全是一場誤會... 「我住龍巖！」如果送人回家，卻聽到這樣的回答，恐怕會讓人相當錯愕，以為自己見鬼了，因為專蓋陰宅的龍巖哪來活人可住的地方？除非聽到的是北市南港區的在地人才不會被嚇到，因為在捷運南港站二號出口處旁邊的工程圍欄上，就寫著「龍巖耀眼雙星，頂級商務飯店、五星級辦公室即將在此落成」的標語！ 但可別以為龍巖要跟進全台瘋狂的旅館開業風潮，未來當地真的會有一家供活人住宿的龍巖商旅出現，事實上，這全是一場誤會，因為財務長詹淑娟直言，「目前沒有開飯店的計畫！」 這塊地段好、總面積又超過一千七百坪的特種商業區建地，原屬大漢建設資產，是龍巖前年五月合併大漢借殼上市取得的資產，當時龍巖董事長李世聰原本規畫蓋成飯店與商辦當包租公，三個月後又變成想與佳醫集團合作開發高級銀髮住宅，龍巖總經理劉偉龍透露，到了去年十一月，該土地的最新計畫是要出售換取資金，做更有效的布局運用。 如今，雖然明確是要處分，但該筆土地在合併近半年才辦理變更登記，如果現在進行移轉必須被課徵高額的「奢侈稅」，因而再次停擺，只能先等財政部對於企業吸收、合併土地變更登記的認定解釋出爐後，再行處置。