法德生技 董事長黃逸斌/ 總經理詹惠如

法德生技送件登錄興櫃 2013/06/26 12:14:59 （中央社記者韓婷婷台北2013年6月26日電）法德生技藥品(4191)今天送件申請登錄興櫃，實收資本額4.35億元，去年EPS為-3.72元。法德生技藥品，設立於民國97年3月21日，董事長黃逸斌，總經理詹惠如，主要經營業務為特殊製劑技術平台的開發及應用、口服固體緩控釋製劑技術與產品的開發、其他生技服務等業務。股票過戶機構為大華證券，簽證會計師事務所為安侯建業會計師事務所。法德101年營業收入為1072萬元，稅前虧損為1.4億元，EPS為-3.72元。

楊泮池…出國讀書，便能發光發熱 !!!!

楊泮池談創意 對抗甲基化 中央社 (2013-06-21 16:45)（中央社記者陳至中台北21日電）楊泮池今天上任台灣大學校長，他致詞時強調，未來會將「創意」視為重點，對抗台灣學生的創意「甲基化」。台大新卸任校長交接典禮今天舉行，楊泮池致詞時說，台灣學生素質非常好，但創意往往在台灣顯現不出來，一旦出國讀書，便能發光發熱。楊泮池幽默地以DNA「甲基化（Methylation）」來形容這詭異的狀況。似乎學生的創意DNA，在台灣的教育環境下受到壓抑，就不表現了。楊泮池說，台大現在已有創意學程，未來希望做的更好，鼓勵學生在各個領域形成團隊，去發現問題、解決問題，藉此把創意基因都激發出來。另外，楊泮池也期許台大成為全世界瞭解華人文化的「入門平台」，他希望能建構一些網路課程，世界上想瞭解華人思考模式、文化傳統、儒家思想，都會先想到台大。教育部次長黃碧端今天代表監交，致詞時說，楊泮池的名言是「不當名醫，而要當良醫」，社會對台大的期待非常高，除了教學研究的貢獻，社會運動的參與、引導自由風氣，也都是社會的期待，「大家都在問，台大能為我們做什麼。」黃碧端期盼楊泮池繼續發揮「良醫」精神，進一步拓展濟世救人的情操，不只是在學術的象牙塔中，更要將學術成果跟眾人分享，成為社會進展的力量。1020621

中藥國際化敲開FDA大門: 天士力 (復方丹參滴丸)/ 綠葉 (血脂康)/ 江蘇康緣 (桂枝茯苓膠囊)

中藥走出去為什麼漫長而曲折2013年06月21日來源： 經濟參考報 近年來，一些中藥企業有志于國際化，勇敢地走出去，其中一些企業將目標瞄向了世界上對藥品管理最為嚴格的美國市場，希望借此敲開中藥通向世界的大門。他們雖然都取得了顯著成效，但迄今還沒有一種中藥以治療性藥品通過美國FD A批準，中藥進入美國市場並進而進入國際市場之路仍然漫長而曲折。這些先行企業渴望在走出去的過程中能得到國家政策的更強有力的支持和幫助。

復方丹參滴丸：走國際化道路需政策扶植"多年來，中醫藥國際化之路並不順暢，迄今還沒有中藥以治療性藥品通過美國FD A批準。"天士力制藥集團股份有限公司董事長閆希軍接受記者採訪時指出，政府應該對明確實行國際化戰略的醫藥企業進行政策扶植。2011年11月18日，其全資子公司天士力北美藥業宣布，與IC O N和PA R EX EL兩家全球領先的委托合同研究機構簽訂復方丹參滴丸全球III期臨床研究合作意向。這是至今關于復方丹參滴丸最新信息。熬到這一結果，天士力等了13年。13年前，對于最先扛出"中藥現代化"大旗的天士力，圍繞在其身邊的幾乎都是一邊倒的懷疑和爭論。1994年，40歲的軍人閆希軍拿到了復方丹參滴丸國家新藥證書。1997年，復方丹參滴丸以藥品身份第一個通過FD A新藥臨床用藥申請，正式邁出了國際化的第一步。閆希軍說："盡管我們通過了申報，但按照FD A的標準做對照後才發現，自己的差距實在太大了。"這一年是1997年，天士力一路高歌猛進的國際化道路戛然而止，這一停就是十年。"沒錢，當時測算下來，需要至少五六億美元的資金，這對還處在企業初創期來說，是個天文數字。"閆希軍談到，而更關鍵的問題來自技術、人才和新型工業化的標準和理念。天士力臥薪嘗膽十年。十年間，天士力按照現代企業制度進行股份制改造上市，不斷引進和培養人才，先後承擔並完成30多項國家科研攻關重點項目，獲得國家授權專利380多件，有90多項專利在60多個國家和地區獲得授權。2007年，天士力再次啟動復方丹參滴丸美國FD AⅡ期臨床試驗。臨床試驗在美國紐約、佛羅裏達、德克薩斯和加利福尼亞等分布于美國東南西北中地區的15個臨床中心，完全按照國際公認的臨床試驗標準嚴格進行。2009年底，全部研究順利結束。結果顯示，對國際公認的治療心絞痛的黃金療效指標(即運動耐量試驗)及其它療效指標，都一致地指向同一個方向並且遵循幾乎相同的量效規則，而且在臨床上及統計上均有顯著意義。更重要的是，臨床試驗中沒有出現藥物相關的不良反應，這在任何西藥的研究中幾乎是不可能的，充分證明復方丹參滴丸優于化學藥物，這對澄清人們對中藥的偏見有重要的現實意義。2010年8月，天士力宣布，復方丹參滴丸圓滿完成美國FD AⅡ期臨床試驗，將申報最後一步的Ⅲ期臨床試驗。回顧復方丹參滴丸國際化之路，閆希軍希望，政府能在研發、技改項目資金、企業融資、稅收等方面提供支持。對正處于國際市場開拓期的自主創新藥物，實施專利補償期限制度。對于成功走入國際市場的現代中藥品種，延長中藥保護品種期限。

血脂康：國際化最難的是資金"美國F D A的門檻並非高不可攀。"綠葉制藥集團北大維信公司總經理段震文在血脂康美國二期臨床研究成功後感言。FD A並不"可怕"，它能實事求是地接受對臨床方案的不斷改進和完善。但更為重要的是，它對研究的要求絲毫不會降低，要獲得通過，沒有任何捷徑，惟有"過硬"二字。血脂康FD A二期臨床研究項目2010年獲得國家"十二五"重大新藥創制專項支持，2011年初正式啟動。2013年1月，順利完成了美國二期臨床試驗。7月將與美國FD A就三期臨床試驗的情況開會溝通。據段震文介紹，1996年，血脂康在國內上市不到1年，北大維信即將血脂康膠囊的原料特制紅曲，作為保健品出口美國，很短時間內就進入了全美3.5萬家超市。然而，2000年7月美國上訴法院的最終裁決，使北大維信的特制紅曲黯然退出美國市場。被中國人使用了千余年的中藥只能披著保健品、食品添加劑的外衣在海外"打遊擊"，而不能名正言順地以藥品的身份走出國門，這段無奈的經歷讓段震文萌生出一個願望：讓血脂康以藥品身份闖進國際主流市場！這個想法雖然有些"膽大妄為"，但卻不無根據：血脂康是以特制紅曲為原料，採用現代生物技術精制而成的現代調脂中藥，其主要有效成分和作用機理明確，質量穩定可控，臨床安全有效，擁有指紋圖譜質量標準、藥代動力學研究和大樣本循證醫學研究，基本具備了藥品有效、安全和穩定的科學基礎，只要創造條件不懈努力，有望通過FD A的批準。2006年，北大維信正式向FD A提交新藥申請，2008年獲得FD A二期臨床試驗的批復，在國家重大創制專項支持下，在綠葉集團國際化戰略推動下，2011年初該研究終于正式啟動。2013年1月，美國堪薩斯大學醫學中心臨床專家M arioty教授報告了血脂康美國二期臨床研究結果：該研究共入選116例血脂異常患者，隨機分為安慰劑組和高劑量(2400毫克/天)、低劑量(1200毫克/天)治療組，觀察12周。結果顯示，血脂康能顯著降低患者低密度脂蛋白膽固醇(LD L-C)水平，並能全面調節總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白等血脂指標。血脂康1200毫克/天持續應用8周降低LD L-C達28%，劑量加倍降幅增加4.5%，具有與他汀類藥物類似的量效關係。同時，血脂康安全性良好，未發現明顯的肝酶異常等不良反應。該項研究是國內臨床機構首次參與調脂中藥在FD A的注冊臨床研究，對國內臨床研究與國際水平接軌是一次有益的嘗試。該項研究的順利完成為血脂康在美國進行Ⅲ期臨床研究提供了客觀依據。國際化最難的是資金。"2008年FD A許可血脂康開展二期臨床後，考慮到巨大的資金投入，我們本想尋求國際資本合作完成。但加盟綠葉制藥後，劉殿波董事長毅然決定自己來啃這塊'硬骨頭'。"段震文說起這段往事，至今感動不已。根據艾美仕市場研究公司的分析，目前每一種批準的新藥研發費用大概在13億至17億美元之間。這對成立僅十余年、迄今年銷售收入不過數十億元人民幣的綠葉制藥來說，顯然是筆巨資。綠葉制藥集團副總裁李又欣指出，每年將10%的銷售收入用于研發，研發投入比例居國內制藥企業前列。綠葉制藥希望未來5年左右的時間能有一至兩個產品在美國上市。

桂枝茯苓膠囊：做好臨床方案方能進入國際市場 蕭偉是江蘇康緣藥業股份有限公司的董事長，該公司是知名中藥上市公司。1996年，科技部"中藥現代化研究"項目啟動，並提出了"敲開FD A大門"的口號。1998年，科技部在攻關項目和國際化示范項目中，推薦了八個企業的八個中藥品種以藥品形式申請美國FD A認證，江蘇康緣藥業的桂枝茯苓膠囊就是其中的一個。"當時科技部一號召，企業全動起來了，選品種，寫標書，先給省裏報，省裏再選送給科技部。"蕭偉告訴記者，當時國內掀起了"中藥現代化""中藥國際化"的高潮。1999年9月，科技部批準了康緣藥業的桂枝茯苓膠囊。新藥在美國上市需執行一係列申請手續。FD A要對該新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴格的技術檢測，包含23項試驗，大約1000例臨床，至少需八年時間，費用在一億美元以上。蕭偉意識到，桂枝茯苓膠囊要順利進入臨床，之前要做好兩個準備工作：一是選好適應證，這個適應證一定要能填補西醫藥的空白或者說對其臨床起補充作用；二是做好臨床方案。"與代理公司溝通之後，得到了更為清晰的思路。"蕭偉深有感觸地說。FD A在2000年1月13日通過了桂枝茯苓膠囊的臨床申請。而從1999年到2001年，蕭偉的團隊花了三年時間，在北京數家醫院補做臨床試驗，篩選適應證。然而就在這時，"9‧11"事件爆發了。這不僅幾乎毀滅了所有的注冊材料，而且也使康緣與合作機構失去了聯係。FD A在2004年通過《植物藥指南》，這才打開了植物藥作為治療性處方藥注冊的大門。而康緣經過幾年的努力，也通過了FD A的臨床預審(即Ⅰ期臨床)。專家會之後，FD A隨即批準了桂枝茯苓膠囊可以進入Ⅱ期臨床。2007年4月，康緣終于啟動了桂枝茯苓膠囊在FD A的Ⅱ期臨床。據了解，目前，Ⅱa期臨床試驗已經結束，Ⅱb期臨床試驗進展順利。

诺华集团CEO江慕忠：创新是公司立足之本

 作者：张勇来源：21世纪经济报道2013-6-22 18:19:30 一谈起创新，江慕忠（Joe Jimenez）便总是兴趣盎然，加上他的快速语速，令人似乎跟不上节奏。但在以研发为根基的医药保健行业，如果你放慢了创新的脚步，也就意味着你可能落后于对手。所以，对"速度"的追求，在这位看上去很有"詹姆斯·邦德"风范的企业家身上随处可见。自2010年出任诺华集团CEO之后，江慕忠始终相信，创新是公司立足之本。"绝对不要害怕冒险，你的十次尝试中有九次都会失败，但一定不要停下来，因为第十次尝试就有可能带来一项突破性的创新。"他在接受美国商业杂志《Fast Company》采访时曾这样说。正是因为坚持创新，他所领导的这家瑞士公司，在2012年《财富》500强排名第157位，也是医药业巨头唯一排名上升的公司。根据公司财报，2012年集团净销售额达567亿美元，而研发投入就约为93亿美元（去除减值及摊销后为91亿美元）。江慕忠所看重的创新战略中，保持对各类罕见疾病及基础性研究的持续投入与关注尤为关键，他相信"运用研究疾病共享的分子途径的创新研发方式"，可以意外的惊喜--他将之称为"重新定义拳头产品（blockbuster）"。而这，可以视为理解诺华集团创新战略的切入点和新变革。除了战略，他对创新策略也有着全套方法论。近日，在接受本报专访时，他无保留地与我们分享了这些思考。

 "拳头产品"战略观

《21世纪》：担任集团首席执行官后，你提出"重新定义拳头产品"。对此，可否详细说明一下？这是否可以看作是诺华的战略转变？江慕忠：是的，这是一种战略转变。原来的制药模式是针对有大量患者群的广泛治疗领域，引进的药物只能逐步提升，然后依靠庞大的销售队伍进行推动。如今，拳头产品的定义正在发生变化。我们以科学认知为本，深入了解疾病机理，通过对导致疾病的分子途径的研究，开发新药。这一运用研究疾病共享的分子途径的创新研发方式，使我们得以开发出突破性的新药。这是我们在发现及开发药物方面做出的根本转变。它仍会继续打造拳头产品，只是这种拳头产品可以用于治疗多种疾病。

《21世纪》：请更具体地说明一下当前的开发战略，公司正在开发或将向市场投放哪些拳头产品？尤其是针对中国市场。江慕忠：按照这种通路方法研发出的产品之一已经上市，产品名为飞尼妥（Afinitor）。它是一种肿瘤药物，起初用于治疗肾细胞癌，目前则用于治疗晚期乳腺癌和其它多种不同类型的癌症。我们最近在中国获得了三种创新药物的生产批准。第一种是治疗黄斑变性的诺适得（Lucentis），其在物理上用于恢复黄斑变性病人的视力。第二种是昂润（Onbrez），用于治疗呼吸疾病、慢性阻塞性肺病。第三种则是佳维乐（Galvus），其用于治疗II型糖尿病。中国有9，000万人患有II型糖尿病，因此，佳维乐有可能在中国成为一种潜在的拳头产品。

《21世纪》：我们看到，创新不仅是公司战略中一个非常重要的组成部分，某种程度上可以是你们的核心竞争力。刚才谈到了许多有关研发创新方面的内容，那么其它方面的创新呢？比如市场、业务模式或其它领域？江慕忠：是的，诺华不只在产品方面进行创新，还正在从交易型方式向治疗效果导向型方式进行转变。交易型方式是指，比如，我们的销售代表向医师销售药品代文，且只讨论该药物方面的信息。但是，我们发现，我们必须更进一步，必须帮助医师实现良好的治疗效果。那么，我们要退后一步，着眼于病人，看看哪些因素阻碍了治疗效果？比如说，病人患有高血压，并且我们发现依从性是其中一个阻碍因素。如果病人没有得到提醒，那么6个月之后，他们将不会再服用药物。因此，诺华必须进行创新，除销售药物之外，还要实现药物的最佳疗效和价值。因此，我们也会研究和讨论如何通过增强患者用药依从性，提高公众健康意识，以达到最佳的治疗效果。

《21世纪》：能否给我们举一两个例子来说明你是如何从诺华内部运营方面来推动创新的？江慕忠：在公司内部，我们拥有一个社交网络平台，即Ideapharm。我们在全球拥有130，000名员工，可以进入内部网站，在该平台上发布自己的问题。例如，你可以发帖称有一个依从性问题，即病人不按要求每天服用昂润，是否有方法来解决这一问题？第二天，你可能会收到来自全球各地员工的六七个解决方法。我们发现，内部社交网络平台如Ideapharm是一种不错的创新方式。

《21世纪》：我了解到你还把大量精力放在了本地化创新上。例如，诺华在上海建立了一个全球研发中心。如何让本土创新更符合全球市场？又如何让这些创新中心发挥聚合作用？江慕忠：是的，重要的是，我们每个研发中心都要完成两项任务，第一，满足当地人群未被满足的医疗需求。之前，我曾提到，我们在中国上海的研发中心专注于当地高发病率的胃癌及不同类型的传染性疾病如肝炎等。但是，这只是该研发中心的部分职能。该研发中心还是全球性的研发中心。我们发现，当拥有全球项目团队时，我们就可以在上海、巴塞尔或剑桥培养自己需要的科学家。例如，如果项目团队由10人组成，那么三人有可能在上海，三人有可能在巴塞尔，还有四人有可能在马塞诸塞州。所以，它虽然是当地的研发中心，但也是一个全球性团队。

《21世纪》：你也提到了全球团队的合作。全球性团队合作会遇到多种困难和障碍，那么，你是如何提升全球团队的协作效应及协调性的？江慕忠：我们发现，通过在剑桥、巴塞尔和上海建立研发中心，我们可以一天24小时连续工作，也就是说，如果剑桥的科学家致力于解决一个特定的问题，那么等到他们下班时，该问题将会转至上海，然后再转至巴塞尔，他们将按照协同方式使此项研究不间断。许多工作可以通过远程操作来解决，而非通过视频会议。由于时差的问题，三方视频会议很少出现，并且也非常不方便。但是，许多工作可以在各个研发中心之间24小时不间断地进行传递。

《21世纪》：诺华被看作是培养多家发达国家公司高管或首席执行官的西点军校。那么根据你的职业成长经历，这是如何做到的？你对人才培养与领导者选派的创新方式有哪些？江慕忠：正因为诺华是一个优秀的培训基地，所以会看到我们培训出的人才有些流动到了其它公司。我们是通过各种方式和活动对人才进行培训的，不仅要进行针对工作内容的正式培训，还要对他们的领导技能进行培训。我们认为诺华的领导者应在三个不同方面发挥领导作用：领导自己、领导团队及领导业务。我们会针对每一个要素对我们的领导者进行评估。例如，有些人擅长领导业务，但不擅长领导自己，因为他们不会合理安排自己的时间，但是他们在业务方面非常出色。这样的话，我们会帮助他们成为更优秀的自我领导者。这是我们在诺华帮助培养更优秀领导者的方式之一。我们也有保留住人才的方式，比如提供跨地区、跨部门的机会。我们拥有创新药、仿制药、疫苗和消费者保健等部门，有的同事开始时在创新药部门工作，然后去仿制药部门，之后再回到创新药部门，这样往往会比在只有一个部门的公司工作升职要快。

《21世纪》：你对"领袖"是如何定义的？谁是您最钦佩的领导者？江慕忠：我认为，领袖是要能够领导一群人取得比个人单打独斗更多的成就。这是我对伟大领导者的评价标准。他们拥有远大的愿景，能够领导团队取得更大的成就。这虽然很难，但是有些人可以做到，且表现得非常优秀。我最钦佩的领导者不是商人，而是美国总统亚伯拉罕·林肯。因为他具有谦逊的品质，愿意聆听人民的意见，同时具有百折不挠的意志，一旦他想做什么事，就一定会去做。这些品质的结合让他成为了美国历史上非常重要的领导者。世界上伟大的领导者都具有谦逊的品质，不会傲慢自大，他们会聆听他人的意见，知道要做什么，但不会受他人摆布，并且具有完成目标的坚强意志，这就是我钦佩他的原因。

寶齡 檸檬酸鐵 Nephoxil(拿百磷) 等待Keryx和Japan Tobacco/Torii 權利金

寶齡富錦新藥 美歐年底申請藥證 里程金入帳 今年拚賺錢 2013年6月25日 09:20【鉅亨網記者張旭宏 台北】 寶齡富錦旗下腎臟病病新藥Nephoxil(拿百磷)已送出台灣及日本藥證(NDA)申請，預估美國、歐洲年底前送出藥證申請，在授權里程金持續入帳帶動下，今年有機會賺錢。(鉅亨網記者張旭宏攝) 興櫃新藥公司寶齡富錦(1760-TW)旗下腎臟病病新藥Nephoxil(拿百磷)已送出台灣及日本藥證(NDA)申請，預估美國、歐洲年底前送出藥證申請，在授權里程金持續入帳帶動下，今年有機會賺錢。 寶齡成立於1976年，1988年轉型兼營美容；1990年成為國內首家開發24小時長效緩釋止痛劑者；2001年投入腎病新藥Nephoxil開發，2002年完成原料升級研發；2005年將歐美日市場成功授權美國夥伴Keryx，同年完成跨國2期臨床；2007年美國夥伴將日本市場轉授權日本JT/Torii；2010年完成台灣三期臨床，去年年底在台灣送出新藥藥證申請(NDA)，今年年初日廠也跟進送出申請藥證，而在美國及歐洲市場部分，Keryx3期臨床表現不錯，近期將送出美國及歐盟的藥證申請。 寶齡總經理江宗明表示，「拿百磷」歐美和日本的權利已分別授權給Keryx和Japan Tobacco/Torii，是首創藥品及原料藥的雙向授權，待該夥伴歐美藥證申請送出後，將可再認列一筆里程碑金，未來藥品上市後，除按照銷售額拆一定比例的權利金外，由於寶齡掌握藥用級檸檬酸鐵的原料專利及生產成本優勢，未來合作夥伴的原料也可望向寶齡購買，未來也會將保留亞洲利基市場權利，以本土藥廠漸進，不排除蓋原料藥廠。 江宗明強調，公司今年不會再有巨額的研發支出外，若美國夥伴進度順利，還可望有里程碑金入帳，且大陸佈局去年起開始轉虧為盈，今年整體可望轉虧為盈，同時盡速推動申請上市櫃。 『新聞來源／鉅亨網』