許銘能: …..醫材可免重複審查

許銘能：「全生命週期」觀點管理醫材精實新聞 2013-08-22 15:50:12 記者 蕭燕翔 報導醫療器材市場每年以7%速度成長，我國醫材產業也持續投入高階醫材發展，並積極尋求新興市場機會。因應產業的態勢，生策中心與食品藥物管理署共同主辦「醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇」，匯集產官學界共同討論研議醫材法規未來的發展方向。衛生福利部兼代食品藥物管理署署長許銘能(附圖)表示，目前法規已經進步到以「全生命週期」的觀點來管理醫療器材，從概念成型-臨床試驗-製造-上市種種環節都有管理辦法。至於產業界最容易耗時、卡關的法規釋疑、核准申請等，目前也採行比較彈性的作法來服務產業。許銘能強調，現階段產品已通過美FDA臨床試驗計畫審查者，即可避免重複審查，立即縮短約50%審查時間；也採取了「一對一」的專案輔導，目前已經有7件在專案輔導下核准進入臨床試驗，更有包括全球安聯、鴻君牙根、世基核酸分子檢測等11件陸續核准上市。從9月1日起TFDA將直接派法規人員進駐竹北生醫園區、南科路竹高雄園區兩大生醫重鎮，提供業者面對面的諮詢服務，加快服務效率。除了從制度彈性積極扶持，產業也盼望更從市場觀點，思考如何開拓全球市場，曾任美國FDA醫材管理處的林秋雄從國際觀點提出建議，認為美國、歐盟、加拿大、韓國等都有醫材的專屬管理法規，反觀全球僅有日本及台灣是用藥事法標準來管理醫材產業，這導致國內醫材產業無法和國際市場接軌，相對於後發先至的南韓和傾全力加碼的中國，政府應祭出適合的法規標準，發展醫材產業。生策會則認為，台灣醫材產業要走入國際市場，法規的協和化、如何與國際系統銜接將會是考慮的重點。而且醫療器材與藥品專一的疾病治療在本質上截然不同，療效與安全評估要求差異也甚大。但是目前國內醫療器材全依照藥事法，對藥品的規則進行管理，不但遵循困難、影響產業競爭力，也無法完全保障使用者安全，建議應該儘速規劃能夠與國際現有法規協和一致的醫療器材專法，以符合產業實質的需求。律師潘正芬建議，短期可由從醫療器材管理執行上具急迫性需求規範著手，並進一步檢視醫療器材與藥品共通性管理問題與特殊性問題，進行藥事法規範全面性檢討；並按醫療器材產業成長需求，設置醫療器材專法。

林峰輝 改質玻尿酸 獲 有庠科技獎

魚鱗人工角膜 打開病患新視界2013-8-20▲徐有庠先生紀念基金會董事長徐旭東（左），頒獎給台大醫學工程研究所特聘教授林峰輝（右）。（記者陳炳宏攝）〔記者陳炳宏／台北報導〕第十一屆有庠科技獎昨天頒獎，其中台大醫學工程研究所特聘教授林峰輝獲得科技講座的生技醫藥獎，不僅研發出用魚鱗製作人工眼角膜，還可在眼球玻璃體灌入氣體、矽膠，為視網膜剝離病患帶來福音；清大醫工所所長宋信文，則是不忍病患打針受苦，研發出口服胰島素的技術，獲得奈米科技獎。發表感言時，林峰輝特別感謝僅有國小學歷的父母，用身教、言教教導自己，受父母「大肚容天、容地、容下萬般千百事」觀念影響，自己與學生、家庭相處都愉快和諧。林峰輝是台灣生醫材料領域先驅者，研發出以玻尿酸取代矽膠，治療視網膜剝離，及用魚鱗片製作人工眼角膜兩項技術，並已技轉廠商，進行人體試驗中。清大教授宋信文則研發出「奈米微粒載體平台技術」，讓原本需皮下注射的蛋白質藥物，例如胰島素或部分生長激素，可改成口服藥劑。清大宋信文 研發口服胰島素宋信文提到，看到病患每天注射藥劑實在十分不忍，一位國小二年級的糖尿病女孩，母親不忍女兒三餐打針，因此不時發信關心口服胰島素研發進度。目前已完成動物驗證，將做人體實驗，預計最快五年內會上市。此外，交大電機工程系講座教授張仲儒、清大化學系特聘講座教授季昀（第二次獲獎）分別得到科技講座的通訊光電與綠色科技獎；四位得獎學者皆可獲一百萬獎金與講座合約。有庠科技獎是由遠東集團徐有庠先生紀念基金會創立，主要鼓勵「奈米科技、通訊光電、生技醫藥、綠色科技」四大領域傑出人才。中研院副院長彭旭明及新任台大校長楊泮池皆曾為科技獎得主，今年除科技講座外，還有科技論文獎、元智講座及傑出教授獎等共十九位得獎人。

柬埔寨&中國醫大 醫療體系合作

醫療技術服務好口碑～柬埔寨皇室成員來台拜訪中國醫大暨醫療體系洽談雙邊合作 中央社 (2013-08-19 17:19) (中央社訊息服務20130819 17:12:22)世界新興市場的柬埔寨成為東協新亮點，積極尋求滿足日益漸增的醫療服務需求與殷切提升醫療技術水平；在台商的引線下，柬埔寨皇室家族成員LORK.LIN集團總經理林宗穎一行七人，拜訪中國醫藥大學暨醫療體系參訪並與副校長陳偉德教授洽談雙邊合作事宜。陳偉德副校長在接待林宗穎先生與台商代表時強調，中國醫藥大學暨醫療體系不以營利為目的，而是秉持「以病人為中心」的醫療使命，發揮「救腦、救心、救命」的醫療照護，達到醫人、醫病、醫心的目標。因此，中國醫藥大學暨醫療體系除擁有豐沛與完整的臨床醫療技術、醫事人力、醫療資訊與經營管理能力外，結合基礎與臨床醫學專家的研究團隊，學術研究實力與成果備受肯定，在2013年「世界大學排名」的「臨床醫學與藥學」評比榮登世界頂尖 200 大。陳偉德副校長同時表示，從2007年起的寒暑假，中國醫藥大學國際志工醫療服務隊都會前往柬埔寨、越南、寮國、緬甸等偏遠落後的地區進行義診醫療服務，傳遞台灣青年學生的人道關懷和友誼。林宗穎表示，中國醫藥大學暨醫療體系擁有成為亞洲一流的醫學中心及國際級的臨床醫療技術水準享有相當高的口碑；近年來柬埔寨的經濟環境和發展進入起飛期，然而在醫療衛生資源方面卻跟不上經濟的發展，醫院空有設備卻面臨臨床醫療技術水平不足與醫師人力荒的窘況，他來中國醫藥大學暨醫療體系『取經』是洽談雙邊合作的機會，希望能將中國醫藥大學暨醫療體系先進的醫療技術與經營管理能力嫁接引進到醫療資源匱乏的柬埔寨造福其國民並協助提升當地的臨床醫療技術與服務。林宗穎總經理說，柬埔寨的私人醫院經營模式很靈活，只要中國醫藥大學暨醫療體系願意前進柬埔寨，柬埔寨皇室家族與柬埔寨政府定會全力協助配合；他同時邀請陳偉德副校長與中國醫藥大學暨醫療體系派代表蒞臨柬埔寨實地考察，以盡快獲取雙邊合作期程與項目並落實。林宗穎偕台商探奇國際有限公司負責人林黃粉、梵哲亞生技公司執行長高明志、菲仕美執行長蘇亮妃、禾聚豐投資顧問公司副董事長林美、嘉利世建設公司總經理周玉堂、義士立鞋業有限公司負責人莊清原等一行七人，會後由總務處李奇學組長陪同前往附設醫院參訪。在經濟部投資業務處所做的柬埔寨投資環境簡介，指柬埔寨係東南亞地區擁有經濟政策最開放的國家之一，目前逐步走向市場經濟體制目標；政府對外來投資者相當友善，為了引進更多外來資金與技術，與各國投資者創建經濟特區，提供有效率的投資環境，更甚者，零關稅、零反傾銷稅與低廉勞力成本更是促使廠商進駐的關鍵。柬埔寨人口1,340萬人，華僑佔1%，有30%的柬埔寨人生活在貧困沒有先進衛生和健康保健設施，專業培訓的醫生和護士不足，醫療機構以低廉的醫療工資使得醫療環境更加惡劣，相對的，私有健康保健機構取得進步發展契機。

(生技產業策略會議) 醫療管理服務業 已成顯學 !!!!

聚焦醫管輸出大陸2013-08-22 01:29 工商時報 【記者呂雪彗／台北報導】10月生技產業策略會議將登場，據了解，今年主題將聚焦醫療管理輸出，由於大陸醫學界每天都有團體來台灣各大醫院「取經」，長庚醫院至少每天接待一團，行政院科技政委張善政決將醫療管理服務輸出大陸，端上檯面化討論。據了解，10月生技產業策略會議，會以新藥、醫材、及醫療管理服務輸出為三大主軸，其中醫管服務產業會是重中之重。張善政表示，醫管輸出希望能把台灣醫療院所好的醫療管理規範輸出國外，連帶醫院資訊系統也能輸出，長遠總目標，則期許結合藥品、醫材一併輸出海外。據了解，大陸各醫療院所來台「取經」，學習醫院管理，頻率之高，超乎外界想像，其中長庚幾乎每天接待一團，令其十分困擾；另外，台北醫學大學及萬芳醫院也都有很多大陸醫院前去「取經」，目的都在學習台灣管理醫院的Know-how。針對此現象，張善政認為醫管應有系統化端到檯面上，因此今年生技產業策略會議，會針對如何輸出台灣醫管到大陸的策略，進行更細部研討。據悉，醫管輸出，第一步先鎖定大陸市場為主，官員說，台灣醫院要到大陸開設醫院不盡然能很順利或成功，因有健保及醫生難找 等各式各樣問題。據了解，政府將運用兩岸ECFA與海峽兩岸智慧財產權保護合作協議架構，進行醫療管理know-how輸出至大陸相關協商，並建立輸出至大陸的醫療管理know-how的智慧財產權保護及相關仲裁機制。

久裕上櫃案OK ! 通路模式尋新商機 !!

久裕上櫃案過關！10月掛牌 上半年EPS0.78元 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2013-08-16 18:25:41興櫃醫藥通路商久裕(4173-TW)通過上櫃審議會，預計最快10月掛牌交易！久裕上半年在嚴格控管費用帶動下，稅後淨利達2593萬元，年增14%，每股盈餘0.78元，隨著兩岸通路佈局開花結果，加上外商藥廠加持，明年營運具爆發力。久裕成立於1980年，是國內老牌的醫藥物流廠之一，2009年引進佳醫集團，目前佳醫持51%股權，主要業務為藥品的代理銷售，客戶群囊括國際一線藥廠，如拜耳、輝瑞(惠氏)、J&J等，以銷售通路來看，久裕銷往醫療院所營收占比77%、藥局16%及診所7%，截至去年底直接交易的往來客戶高達1.2萬家，現有產品以抗感染、腫瘤、疫苗及檢驗試劑為大宗。 久裕上半年營收7.04億元，較去年同期下滑1成，但利息費用及成本控管控管得宜，獲利反較去年成長14%，每股稅後盈餘0.78元。久裕去年轉型成功，成功引進Bayer授權，將荷爾蒙用藥部分通路轉由久裕經營，未來公司將鎖定荷爾蒙在內的4大領域，做為中長期發展的核心科別，未來也將協助原廠進行進口藥品的查驗登記，並擴及檢驗試劑甚至醫材及設備，現階段仍以台灣市場為主力，做深做大，未來將複製台灣成功經驗到大陸發展。