TFDA 同意 phaseIII: 中裕 TMB-355「Ibalizumab Injection 150mg/ML 1.33mL/via

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中裕新藥：公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型第三期人體臨床試驗計畫(study-301) 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年06月10日 下午16:08 第三十四條　第42款1.事實發生日:104/06/102.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:1.本公司接獲衛生福利部公文通知，本公司愛滋病新藥TMB-355「Ibalizumab Injection 150mg/ML 1.33mL/vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫名稱：TMB-301)乙案，經核，同意試驗進行。試驗名稱為"一項單組、24週、多中心、使用ibalizumab及最佳背景療法(OBR)於有治療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1）感染病患之臨床三期試驗"臨床試驗藥物用法：研究藥物ibalizumab是一種經由靜脈注射的人源性的IgG4單株抗體（MAb）。在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的劑量後將每兩週施打一次800mg的維持劑量。臨床試驗地點：約30名受試者來自北美洲或台灣的30個臨床醫院。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11(3)預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫 修正核准，該試驗現正進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司靜脈注射臨床三期試驗後，將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審查申請。 本公司肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後，並往下一階段三期臨床試 驗邁進，或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。 D.已投入之研發費用： 靜脈注射型2B臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約美金900萬元 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣18,472仟元。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間： 靜脈注射劑型三期臨床試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證 取得日期約在105年。 肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定 若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106年。 B.預計應負擔之義務： 待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

林榮錦 (澳優執行董事) 結合Babyland Holdings/元大/韓政府基金 Asean BMPI 收購/遠雄 澳優海普諾凱 (Dutch Dairy Investments B.V )

晟德大藥廠夥八大機構提出全面要約 投澳優信心一票15年6月10日美通社(亞洲) 藉收購澳優控股股權進軍蓬勃乳業香港2015年6月10日電 /美通社/ -- 澳優乳業股份有限公司 (「澳優」或「公司」，聯同其轄下附屬公司，統稱「集團」；股份編號：1717.HK)，一間生產設備主要設於中國及荷蘭的嬰幼兒配方奶粉公司，今日宣佈晟德大藥廠股份有限公司 (「晟德大藥廠」，股份編號：4123.TT) 將與其他八大機構在收購澳優控股股權後，以每股要約股份3.01港元向所有股東提出全面要約。聯席要約方均為聲譽良好及市場份額領先的知名亞洲企業。全面要約充分表明了其等對乳業前景感到樂觀及對澳優的競爭優勢和巨大發展潛力充滿信心。其中，Babyland Holdings Limited 是國內獨立風險投資基金，管理數十億美元的資產，其培育了大量在國內外處於領先地位的優秀公司，成功的投資案例包括國內視頻網站的領頭羊優酷土豆集團。元大壹創業投資股份有限公司、元大亞洲有限公司及元大寶來證券 (香港) 有限公司均為著名的專業投資機構。南韓政府基金 Asean BMPI 也對澳優予以信任。聯席要約方對於澳優的強大信心也反映在要約溢價，每股要約股份作價3.01港元，較股份緊接公司公佈晟德大藥廠意向前的最後交易日 (即2015年1月16日) 收市價每股2.44港元溢價約23.36%。澳優執行董事兼晟德大藥廠董事長林榮錦先生表示：「澳優是嬰幼兒配方奶粉行業的領先企業，擁有國際化的全球生產及分銷產業鏈。公司董事會已批准收購 Ausnutria Hyproca B.V. (『澳優海普諾凱』) 餘下49%權益，待公司股東於適當時候舉行之股東特別大會上通過，我們相信此舉可進一步確保集團獲得穩定且優質的嬰幼兒配方奶粉供應。考慮到集團股價最近上揚，賣方之 Dutch Dairy Investments B.V (『DDI』) 已同意將出售澳優海普諾凱49%權益的代價 (主要透過發行新股支付) 由522.1百萬港元下調至470.3百萬港元，誠如公司於2015年5月28日發出的公告所述。我們對 DDI 的理解及支持表示由衷感謝。」「我們堅信，集團已經準備好捕捉嬰幼兒配方奶粉市場的增長機遇，並對集團的業務發展及前景充滿信心。我們將憑藉晟德大藥廠的管理及集團現有的專長，致力為股東締造長遠價值。」集團主席顏衛彬先生也表示：「晟德大藥廠收購控股股權是對中國乳業及公司的未來發展投下信心一票。其在嚴格把關產品品質及食品安全上擁有寶貴經驗，集團不但能受益於其強大後盾，亦可受惠於更多機構投資者的潛在支持 (其等現已成為我們的股東)。九大聯席要約方對澳優的投資不僅反映了他們對乳業前景感到樂觀，也印證了澳優的美好將來，而且加強了公司的股東基礎。集團將繼續經營嬰幼兒配方奶粉的現有主要業務，為公司和股東創造價值。」

關於澳優乳業股份有限公司 澳優乳業股份有限公司是一間生產設備主要設於中國和荷蘭，從事研發、奶源收集、加工、生產及包裝乳製品等活動，並於中國、歐洲、北美、中東及其他海外市場從事營銷及銷售活動的嬰幼兒配方奶粉公司。截至2014年12月31日，澳優錄得收入約人民幣19.66億元，較2013年同期增長16.5%。在2013年，澳優於中國內地的廠房為內地第一批成功取得生產許可證換證的廠房；於新政策下，荷蘭子公司的下屬工廠亦為首批成功獲發海外產品進口許可證的海外嬰幼兒配方奶粉製造商之一。

晟德 啟動全面收購澳優乳業 2015年06月11日 04:12 記者杜蕙蓉／台北報導 晟德（4123）集團收購澳優乳業（香港股票代碼：1717）馬不停蹄！該公司昨日昨日公告與共同投資人，以每股3.01元港幣，合計5.94億港幣（約23.72億台幣）再買進澳優20％股權，並正式啟動全面收購計劃。目前已有約26％大股東表明不願意釋股，因此預估晟德集團最多再花7.64億港幣（約30.55億台幣）即可再收購剩下的25.75％股權，完成此一跨國併購案。據了解，晟德此次是結合玉晟創投、元大、遠雄集團、由韓國上市公司和韓國政府合資的基金、成為（美國名校退休基金組成）、海峽資本等機構集資，全面收購澳優。至目前為止，晟德與該共同投資人已取得澳優公司逾48％股權，其中晟德集團持股高達40.35％股權，拿下主導權。法人表示，晟德拿下主導權後，澳優乳業的業績亦將納入晟德合併報表，也帶動晟德明年將成製藥業首家年度營收破百億。

寶齡 競業禁止解除: 江宗明(Bowlin-Cayman, HK/集醫/赫蒂法), 謝德夫(順天/固源靈), 劉宏志(赫蒂法/傑奎/怡健/美瑞世/宙展), 廖繼洲(友華/賽亞/紅電醫/泉盛/因華/生策會/安全中藥管理資訊)

寶齡富錦：本公司104年股東常會通過解除董事暨新任獨立董事競業禁止限制 鉅亨網新聞中心2015-06-10 14:33:57　 第三十四條　第22款1.股東會決議日:104/06/102.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:(1)班友投資股份有限公司代表人:江宗明/董事。(2)班友投資股份有限公司代表人:謝德夫/董事。(3)班友投資股份有限公司代表人:劉宏志/董事。(4)廖繼洲/獨立董事。3.許可從事競業行為之項目:(1)班友投資股份有限公司代表人:江宗明/董事。(A)Bowlin Holding CO.,Ltd.(Cayman)董事長(寶齡富錦生技股份有限公司代表人)。(B)Bowlin Holding CO.,Ltd.(HK)董事長(寶齡富錦生技股份有限公司代表人)。(C)集醫股份有限公司董事(寶齡富錦生技股份有限公司代表人)。(D)赫蒂法股份有限公司董事(尚典生技股份有限公司代表人)。(2)班友投資股份有限公司代表人:謝德夫/董事。(A)順天醫藥生技股份有限公司董事(順晟藥品有限公司代表人)。(B)固源靈生物科技股份有限公司董事(順天國際投資股份有限公司代表人)。(3)班友投資股份有限公司代表人:劉宏志/董事。(A)赫蒂法股份有限公司董事(尚典生技股份有限公司代表人)。(B)傑奎科技股份有限公司董事長。(C)怡健股份有限公司董事長(傑奎科技股份有限公司代表人)。(D)美瑞世生物科技股份有限公司董事(傑奎科技股份有限公司代表人)。(E)宙展生物科技股份有限公司董事(傑奎科技股份有限公司代表人)。(4)聯合會理事長。4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司董事暨獨立董事職務期間。5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經本公司104年6月10日股東常會全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無。12.其他應敘明事項:無。

中研院 吳漢忠: 標靶胜肽 liposome (Vinorelbine + doxorubicin) 10年內上市

《醫學研究》標靶藥物像巡弋飛彈 可直攻大腸癌細胞健康醫療網 2015/06/09 自由時報 記者湯佳玲／台北報導治療大腸癌新突破，中研院發展「標靶微脂體聯合療法」，找到至少3種胜肽，讓添加胜肽的微脂體藥物可以像「巡弋飛彈」直攻入大腸癌細胞，小鼠實驗證實有效且無副作用，成果刊登《科學轉譯醫學 》；預估10年內，藥物上市！

中研院研發新療法藥物 10年內上市  中研院細生所研究員吳漢忠表示，口服或靜脈注射治癌藥物，只有10%-20%會真正進入癌組織，藥效有限且有明顯副作用。論文第一作者吳建勳運用「噬菌體顯現法」，在上億個胜肽庫中，成功篩選至少3個標靶胜肽，與腸癌結合，並吞噬微脂體，變成像搭直達車，直接將高劑量藥物送達大腸癌組織，減輕副作用。吳漢忠團隊在現有的「艾黴素微脂體」藥物外，新研發出「溫諾平微脂體」藥物，用這兩種微脂體藥物再添加標靶胜肽，發展成「標靶微脂體聯合療法」，直接運抵腸癌細胞給藥，抑制癌細胞分裂，藥效比沒加胜肽的好。小鼠實驗結果顯示，一個月後小鼠癌細胞縮減98%，更有一半小鼠的腫瘤完全不見。實驗中，只施打溫諾平藥物的小鼠大約存活70天後死亡，給「溫諾平微脂體藥物」者可存活近100天，而用「標靶微脂體聯合療法」的小鼠，過了120天後還百分之百存活。吳漢忠說，標靶胜肽就像「導航系統」，專門尋找特定癌細胞；現有的微脂體藥物猶如「火箭」，設定好方向發射，能否進入癌細胞全靠癌組織血管破洞的「機會主義」；但新療法如同「巡弋飛彈」，可精準命中大腸癌目標物。

學名藥 為何要降低成本??? 結構(醫院-藥廠)與制度(健保)問題!!

藥品無療效？藥物成分改很大 已構成偽藥涉刑責！ 蔡慧貞 2015年06月10日 07:00 立委林淑芬認為，這些違法藥品沒有取得原料藥許可，自行改使用食品級原料、工業級原料，根本就已無療效了，沒療效還可以稱為藥嗎？因此當然應視為「偽藥」。難怪民眾常常抱怨吃的藥無效，也難怪常常有民眾在醫院看病時，醫生建議病人要不要改自費用「原廠藥」，藥效較好，而不要用健保給付的「學名藥」，原來是衛福部、食藥署官員放任藥廠為降低製藥成本，自行變更學名藥的主成分、賦形劑，之後被查到，食藥署頂多認定為「劣藥」，輕罰6至30萬元！

是偽藥還是劣藥？立委質疑食藥署輕輕放下 事實上，依據《藥事法》第20條第2款規定，「所含有效成分之名稱，與核准不符者」，視為「偽藥」，4月至今查核發現的，都是認定「因藥品使用不符規定的之原料藥」，有些已涉及主成分變更，已可認定為「偽藥」，而非「劣藥」。立委林淑芬認為，這些違法藥品沒有取得原料藥許可，自行改使用食品級原料、工業級原料，這根本就已經沒有療效了，沒有療效的藥還可以稱為「藥」嗎？因此當然應視為「偽藥」。而依《藥事法》第82條，製造或輸入「偽藥」，處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1000萬元以下罰金。即使是認定為「劣藥」，林淑芬也認為食藥署罰責過輕。實際上，依《藥事法》第21條規定，變更賦形劑，應屬違反第1款規定，為「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」之「劣藥」，而非食藥署引用的第3款「藥品中一部或全部含有污穢或異物者」。而違反《藥事法》第21條第1款，應「處1年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣3萬元以下罰金」，根本不應是食藥署輕輕地罰款了事，應被課以刑責。

林淑芬：官員有包庇之嫌 應加重刑責！因此，林淑芬認為，衛福部、食藥署官員有明顯包庇廠商之嫌，則依《藥事法》第89條規定，「公務員假借職上之職力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑則至2分之1。」尤其早在2013年初，官員還查到了不罰，甚至令其就地合法，衛福部相關人員顯然已構成違反《藥事法》第89條的公務員假借職務之權力包庇，甚至應加重刑責！