FDA稽查 印度藥廠 增加4倍

新藥到期高峰潮 原料藥商機來了 2015-12-04 16:13【撰文／陳怡婷】根據FiercePharma資料，2015年全球藥品市值將達1.1兆美元，60～70％為學名藥，且至此之後每年成長速度將優於過往。對於學名藥和原料藥商利多，就在於2014～2015專利藥到期，將增加學名藥廠商機；其次是，美國醫改提高保險覆蓋率，增加3000萬人口用藥；還有，中國藥改淘汰品質低落生產業者，提高生產水準，在陸設廠且具cGMP規格之台廠受惠。因此原料藥族群長線發展趨勢向上，投資人可逢低布局。法人認為上述商機將逐步發酵，預期至2016～2017年達到高峰期。印度和中國製藥技術進步飛快，特殊和高效製劑為建立門檻之發展重點。製藥產業已成印度重要出口產業，年出口額達150億美元，也是除美國外，獲得FDA藥證最多的國家，印度為美國仿製藥第1大進口國，占比約40％，美國FDA批准的印度生產廠約300座，亦為全球第2大，過去5年複合成長率約15％，產量占全球約4分之1之水準。另外，已躍升為全球第2大藥品市場之中國，市場也達450億美元，加上國衛院推動十三五計畫，未來印度和中國將成為全球重點製藥基地，不過中國境內藥廠惟疏於管理，2014年多項產品遭FDA和EMA限制生產。也因受印度藥廠遭美國FDA警告、中國生產成本提高，台廠獲轉單機會大增。法人認為，因印度和中國具人口紅利，也是全球慢性疾病重要需求國家，國家扶持製藥業態度明確，2010年以來已成為一般製劑和原料藥重要生產基地，近年逐漸往高門檻技術發展，有機會威脅台灣眾多學名藥和原料藥代工業者，但台灣藥廠一向具有品質與管理優勢，不少藥廠早已跨入高階製程發展，鎖定特殊與高效能製劑業者，墊高與印度和中國業者間的競爭門檻。隨著2012年美國專利藥到期高峰，印度學名藥、原料藥大舉搶食美國原廠市場。由於美國保護主義壁壘，2014年美國FDA總計發出19封警告信(Warning Letters)，其中7封是發給印度公司和一家加拿大公司位在於印度的工廠，其次，5封給中國，1封發給香港公司。換言之，2014年有37％的警告信是發給印度公司，高於2013年的33％。截至2015年，美國FDA已發出 8封警告信，其中2封給予印度。業內人士估計，FDA巡查印度藥廠比率較2012年前，增長了4倍。法人認為，隨中國對環境保護強硬整頓，生產成本提高，以及中、印廠持續遭到美國FDA的警告，禁止其原料或製劑銷往美國，市場應有更多原料藥市場轉而下單台廠。

分享旭富第4季將恢復出貨動能 回頭看看已經公布第3季財報的生醫類股族群，今年獲利一樣以醫美通路、保健食品和醫材族群最為吃香，而製藥業表現也不弱，除了因有生力軍F-康友(6452)的加持，原料藥的生泰(1777)、旭富(4119)穩定成長，法人預估今年EPS可望以5元火拚下，智擎(4162)有里程金挹注，友華(4120)的穩定也相當獲利。不少原料藥廠都有好表現，像是績優生旭富前3季EPS達4.39元，勇奪原料藥族群第1名寶座，緊接著是近來股價表現亮眼的生泰和台耀(4746)，分別以3.81元、2.02元搶下2、3名。旭富今年以來受惠風濕性關節炎原料藥恢復出貨，雖第3季風濕性關節炎原料藥出貨量較少，導致營收、本業獲利下滑，不過，業外有匯兌收益進帳，EPS仍達1.34元。而旭富10月營收更以1.98億元改寫歷史次高紀錄後，也帶動單月每股稅前盈餘達0.73元；累計1～10月合併稅前盈餘4億2904萬元，以股本6.97億元計算，每股稅前獲利6.16元。法人認為，生產關節炎的API印度藥廠(旭富客戶)，復工期間落在2016年下半 年，關節炎API 2015第4季將恢復出貨動能；加上抗憂鬱症客戶正進行原料藥供應商變更程序，旭富抗憂鬱症藥物可望成為2016年成長動能。

生泰Q3 EPS 1.74元奪冠為什麼生泰近來股價表現亮眼？以第3季單季來看，生泰EPS就有1.74元，主要是受惠銷日的腸胃藥出貨重啟，新產品隨製劑產品上市銷售增溫，第3季毛利率回升至38％之上，加上匯兌收益貢獻，EPS為1.74元，居原料藥股之冠。前3季獲利更年增近3成，EPS為3.81元。生泰在日本市場需求強勁，2015年營收占比提升至25％，客戶關係穩定有利長期發展。法人認為，日本製藥市場高度封閉，一旦許可上市，長期合作關係穩定，2～3年起營收可望明顯成長。2015年生泰提出2個(偏頭痛、青光眼)MF申請，除日本市場外，營收占比約40％的歐美市場，局部麻醉劑、肌肉鬆弛劑也穩定出貨，在日本市場營運進入成長階段，後勢可期。神隆(1789)毛利率則回到近7季新高，主要是因產品組合優化，其中抗癌藥Irinotecan與Paclitaxel的價格穩定，且其出貨量皆提升，使得第3季毛利率大幅提升至46.11％。加上，10月神隆在中國的常熟廠以零缺失(Zero Form 483)完成美國FDA查廠，其原料藥將可順利拓銷至美國市場，可說是順利在第3季走出營運谷底。2015年預計上市之原料藥產品，包括Letrozole(適應症：停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第1線治療用藥)第2季已於日本上市；Benazepril(適應症：高血壓)第3季已於中國上市；期待另外3項原料藥應可於第4季分別在美國與中國上市，於第4季後，該5項新原料藥產品將促使神隆之營收逐季溫和成長。

神隆毛利率回升 走過營運低潮 回顧2015年，第2季為神隆營運谷底，第3季已逐漸走出低潮，最壞的狀況已過，法人預估，完成FDA查廠後，大陸常熟廠2期可望於2016年正式加入營運；推估台灣針劑製造廠有望於2018年開始貢獻營收；故2015～2016年上半年為神隆轉型的關鍵期，2016下半年營運有機會大幅翻揚向上，2017年營運將脫胎換骨，使其營收呈現結構性成長。而台耀則受惠磷酸鹽結合劑、減肥等原料藥出貨持穩，UV產品銷售增溫，第3季營收仍較上季大增近5成，毛利率27.75％％，加上匯兌收益貢獻，EPS達1.34元，幾乎是上半年總和的2倍，而前3季EPS則為2.02元。此外，也已確定續投入2.1億元擴增產線，降膽固醇(磷酸鹽結合劑)新產能將在2016年Q3開出後得以紓解。台耀表示，降膽固醇(磷酸鹽結合劑)在全球市場供應商稀少，已出現客戶搶貨情況，台耀預計新產能在2016年Q3開出，產能將擴增25～30％，可在明年下半年貢獻營收；而高活性原料藥廠房擴建後，也確定在明年Q4開始貢獻營收。至於永信藥品旗下的永日化學(4102)第3季終於轉盈，受惠DCS(消炎止痛)客戶重新拉貨，營收較去年小增，本業已接近損平，業外則認列匯兌收益約500萬元，推升稅後淨利553萬元，EPS為0.13元。 中化生(1762)抗癌原料藥EVE(Everolimus)新產線完成確效後已正式上線，9月起出貨量開始放大，帶動營收連2個月站上1億元大關，第4季營收挑戰3.5億元，毛利率也將進一步走揚，營收、本業獲利都將創下今年高點，EPS上看0.6～0.7元。2016年營收可望維持5～10％穩健成長，2017年在EVE、降膽固醇EPA及免疫抑制劑Tacrolimus 3大產品出貨衝刺下，營運將攀高峰。

美中日醫改促成學名藥、原料藥需求增加 無論是旭富、生泰或神隆，主要客戶都在美國、中國和日本，美、中、日堪稱是世界上最大的生技醫藥需求3大市場，無論是美國歐巴馬醫改、中國十三五計畫中的醫改政策或是日本要在2020年達到學名藥80％的普及化，上述原因都將對學名藥及原料藥的需求加大。【完整內容請見《萬寶週刊》1153期】

晉弘 從五官鏡 延伸至 伴隨式診斷/試劑 !!!

工研院快速試製中心提高創新醫材附加價值，落實產業化 作者 TechNews | 發布日期 2015 年 12 月 08 日 在經濟部技術處大力支持下，工研院展現協助產學研醫之創新醫材試製開發、與 ICT enabled 高值醫療器材關鍵技術能量，成果豐碩！包括脊椎植入物與微創遠端橈骨解剖型骨板，如今均已技轉、其中台微醫脊椎植入物已完成上千多臨床案例；而晉弘手持式數位眼底鏡五官鏡與衍生醫材產品已行銷 40 多國，創造數億元新台幣產值；此外，針對肺癌與甲狀腺癌等標靶治療所提出的伴隨式診斷高靈敏度檢測法開發，也成功經過數家醫院的病理臨床試驗，真正落實創新研發產業化需求。 為加速推動我國醫療器材產業發展，強化國內產、學、研、醫界的醫材原型品開發及產業化研發實力，醫療器材快速試製服務中心（Rapid Prototyping Center，RPC）運用生技醫材與光機電、資通訊等跨領域的研發能量，針對通過提案的高利基高階醫材創意，提供包括技術、專利、市場、法規、風險、臨床等研發策略分析與整備服務，如今已成功開發 50 件以上原型機雛型品，其中多件已成功上市，創造產值。工研院生醫所副所長兼醫材快速試製總主持人蔡秀娟指出，RPC 計畫由工研院與金屬中心共同執行，合計已完成 90 多件創意提案之分析評估整備。其中由工研院跨領域團隊提供整備策略報告服務的提案，包含創新型的生醫光電、行動與互聯醫材、體外診斷、個人化醫療、生醫材料、人工椎體支架、3D 列印積層製造醫材、醫療照護設備、醫療影像與手術機器人等，橫跨多元領域與範圍。經過整備後再由專家審查機制，評選適合 RPC 計畫定位的提案進入原型品的合作快製開發。其中，由雙和醫院提案 RPC 研發出的遠端橈骨解剖型骨板與器械，以及已成功技轉至台微醫的脊椎椎間融合技術，均為微創手術產品，臨床上微創手術為骨科植入物目前市場發展的趨勢，台微醫的相關產品已取得多國上市許可，正廣泛銷售於國內外市場上，未來商機可期。此外，由晉弘科技與 RPC 團隊共同研發的手持式數位眼底鏡與五官鏡衍生產品系列，自上市以來已行銷 40 多國，在行動醫療、雲端連結與遠距照護等領域，創造了數億元新台幣產值，後續更共同開發了手持式鼻咽喉光學內視鏡。而針對致癌基因的檢測與協助醫師的標靶藥物治療決策方面，經由弘晉生物科技與 RPC 計畫以及馬偕醫院的合作，著重在伴隨式診斷與鑑別診斷，開發高靈敏度檢測方法與試劑，已成功進入診斷醫療領域，並且行銷國內外。8 日工研院舉辦的「創新科技與醫材開發聯合發表會」，除展出醫療電子、體外診斷、骨科／複合醫材等近30項高附加價值醫材產品，蔡秀娟與工研院生醫所醫電與診斷技術中心營運長王明哲，也分享創新科技與醫材的致勝關鍵與策略，並邀請 RPC 合作夥伴分享成功經驗，包括晉弘科技董事長鄭竹明、台微醫總經理梁晃千、台灣生醫材料總經理廖俊仁、弘晉生物科技職行長林鉅逵、林口長庚婦產部產科醫師鄭博仁等人，到場分享創意落實產品的成功經驗。期盼將具潛力之醫材主題往價值鏈後端推動，創造新的營運商機與產值，落實創新研發產業化！

愛克痰 (台灣營業額2億) 發泡錠 中國2012年送件/2016年底將獲證

健喬呼吸道產品 獲中國臨床審評 2015-12-0910:00 〔記者陳永吉／台北報導〕健喬（4114）今日宣布，主力呼吸道產品愛克痰（Actein）發泡錠申請中國藥證註冊，日前已獲臨床審評，計畫2016年中旬完成一致性試驗，預計年底可取得藥證，進軍中國市場。 健喬（4114）今日宣布，主力呼吸道產品愛克痰（Actein）發泡錠申請中國藥證註冊，日前已獲臨床審評。 健喬（4114）今日宣布，主力呼吸道產品愛克痰（Actein）發泡錠申請中國藥證註冊，日前已獲臨床審評。健喬表示，愛克痰自2012年即送件申請中國藥證，今年終於取得臨床審評，預計2016年底可順利取得藥證。目前在台灣，愛克痰一年即有3000多萬顆的銷售量，營業額近2億新台幣，且逐年成長。健喬指出，愛克痰主要針對支氣管炎、黏膜炎、大量黏稠液分泌、含痰所引起之刺激性咳嗽等呼吸道疾患，發泡錠劑型具備載藥量大、易攝取進而提高服藥 順從性等優勢，尤其適合銀髮族與幼兒。

生技醫療 投資 矛盾掙扎!

【民報吳家揚專欄】本夢比股票 買與不買都需要勇氣 (摘錄 全文請連結民報)每隔一段時間，台股不同類股總會輪番上檔有夢最美的「本夢比」行情，最近這個波段由生技醫療股擔綱演出。這幾年戲劇性表現，生技醫療股一度傷透投資人的心，面對此波段股價迭創佳績，投資人在「想買，買不下手」、「不買，怕錯過行情」的矛盾心情中掙扎。去年7月25日，生技醫療股股王基亞「盲測」未過，延誤新藥上市時間，股價連跌21根停板，股價從479跌到105.5元，使得一度生機蓬勃的生技族群各個從雲端跌落地面，股價摔得粉身碎骨，消極了好一陣子。今年，民進黨正副總統候選人蔡英文、陳建仁組合聲勢看好。陳建仁先生對生技醫療專業豐富，曾說過：「台灣未來在生技醫療產業上，可以變成另外一個新興產業，而且是兆元以上的產業。」為生技醫療類股注入新的想像空間。生技醫療產業被視為未來明星產業生技醫療產業被視為下一輪的明星產業，國發基金投資生技製藥業約30年，直接投資包括國光生技、台灣神隆、中裕新藥、保生、普生、健亞、聯亞、藥華醫藥、智擎、台康等等14家公司。該些公司大部分都還在研發階段，產品本身尚未獲利，但研發技術有進展。國發基金即估算，扣除投資成本之後，獲利在新台幣100億元以上。而櫃買中心在2011年底生技業市值僅占櫃買7%，目前已增長至15%。近幾年旅居海外的生技大咖陸續回國貢獻所長，台灣生技部落逐步成型，最近掛牌的個股，生技產業占大部分，顯示市場對產業相對樂觀。股價被壓抑很久的生技醫療股彷彿又活過來了。浩鼎續創新高，且被納入MSCI成分股，生技類股掀比價風。另外，證所稅確定在明年1月1日廢除，生技醫療業大股東困擾的首度公開發行條款（IPO）及大戶條款法令即將鬆綁，法人預期中實戶可望回籠，新藥、創新醫材，及新掛牌公司有機會成為新寵。加上生技股籌碼面相對穩定，都為類股帶來不錯的動能。

要了解股票本質和評價標準 在問要不要追價之前，應該先釐清「本益比」與「本夢比」的差異，以及個人投資觀點與信念。一檔個股該用「本夢比」的角度還是「本益比」來看待，在操作邏輯上是迥異的。【本益比】＝【投入成本】÷【每股盈餘】。意義是，要賺1元的收益，需要投入幾倍成本。如果投資10萬元，每年能拿回1萬元，本益比就是10 倍。本益比越低，代表投資越便宜划算。10倍本益比也可以理解成，需要10年才能賺回原本投資的金額。【本夢比】＝【目前你做夢想到的股價】÷【每股盈餘】。假設每股盈餘0.5元，但你做夢他可以漲到500，所以500 / 0.5 = 1000，也就是說你投資這家股票，如果沒有預期中的爆發性成長，1000年後才可以回本。一般對於股價的判斷指標，常使用「本益比（P/E Ratio）」。但對於網路公司或生技製藥創業初期通常沒有明顯獲利...

台微醫 脊椎植入物 完成五千多臨床案例!

生醫產值增數億元 2015-12-09 04:03 聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導 工研院今天舉辦創新科技與醫材開發聯合發表會，展現協助產學研醫之創新醫材試製開發、與ICT enabled高值醫療器材關鍵技術能量，包括脊椎植入物與微創遠端橈骨解剖型骨板，如今均已技轉、其中台微醫脊椎植入物已完成五千多臨床案例；而晉弘手持式數位眼底鏡五官鏡與衍生醫材產品已行銷40多國，創造數億元新台幣產值。此外，針對肺腺癌與甲狀腺癌等標靶治療所提出之伴隨式診斷高靈敏度檢測法開發，也成功經過數家醫院之病理臨床試驗，真正落實創新研發產業化需求。為加速推動我國醫療器材產業發展，強化國內產、學、研、醫界的醫材原型品開發及產業化研發實力，醫療器材快速試製服務中心（Rapid Prototyping Center，RPC）運用生技醫材與光機電、資通訊等跨領域的研發能量，針對通過提案的高利基高階醫材原型品，提供包括技術、專利、市場、法規、臨床等研發策略分析與整備服務，如今已成功開發50件以上原型機雛型品，其中多件已成功上市，創造產值。工研院生醫所副所長兼醫材快速試製總主持人蔡秀娟指出，RPC計畫由工研院與金屬中心共同執行，合計已完成90多件創意提案之分析評估整備。其中由工研院跨領域團隊提供整備策略報告服務的提案，包含創新型的生醫光電、行動與互聯醫材、體外診斷、個人化醫療、生醫材料、人工椎體支架、3D列印積層製造醫材、醫療照護設備、醫療影像與手術機器人等，橫跨多元領域與範圍。經過整備後再由專家審查機制，評選適合RPC計畫定位的提案進入原型品的合作快製開發。