FDA稽查 印度藥廠 增加4倍

新藥到期高峰潮 原料藥商機來了 2015-12-04 16:13【撰文／陳怡婷】根據FiercePharma資料，2015年全球藥品市值將達1.1兆美元，60～70％為學名藥，且至此之後每年成長速度將優於過往。對於學名藥和原料藥商利多，就在於2014～2015專利藥到期，將增加學名藥廠商機；其次是，美國醫改提高保險覆蓋率，增加3000萬人口用藥；還有，中國藥改淘汰品質低落生產業者，提高生產水準，在陸設廠且具cGMP規格之台廠受惠。因此原料藥族群長線發展趨勢向上，投資人可逢低布局。法人認為上述商機將逐步發酵，預期至2016～2017年達到高峰期。印度和中國製藥技術進步飛快，特殊和高效製劑為建立門檻之發展重點。製藥產業已成印度重要出口產業，年出口額達150億美元，也是除美國外，獲得FDA藥證最多的國家，印度為美國仿製藥第1大進口國，占比約40％，美國FDA批准的印度生產廠約300座，亦為全球第2大，過去5年複合成長率約15％，產量占全球約4分之1之水準。另外，已躍升為全球第2大藥品市場之中國，市場也達450億美元，加上國衛院推動十三五計畫，未來印度和中國將成為全球重點製藥基地，不過中國境內藥廠惟疏於管理，2014年多項產品遭FDA和EMA限制生產。也因受印度藥廠遭美國FDA警告、中國生產成本提高，台廠獲轉單機會大增。法人認為，因印度和中國具人口紅利，也是全球慢性疾病重要需求國家，國家扶持製藥業態度明確，2010年以來已成為一般製劑和原料藥重要生產基地，近年逐漸往高門檻技術發展，有機會威脅台灣眾多學名藥和原料藥代工業者，但台灣藥廠一向具有品質與管理優勢，不少藥廠早已跨入高階製程發展，鎖定特殊與高效能製劑業者，墊高與印度和中國業者間的競爭門檻。隨著2012年美國專利藥到期高峰，印度學名藥、原料藥大舉搶食美國原廠市場。由於美國保護主義壁壘，2014年美國FDA總計發出19封警告信(Warning Letters)，其中7封是發給印度公司和一家加拿大公司位在於印度的工廠，其次，5封給中國，1封發給香港公司。換言之，2014年有37％的警告信是發給印度公司，高於2013年的33％。截至2015年，美國FDA已發出 8封警告信，其中2封給予印度。業內人士估計，FDA巡查印度藥廠比率較2012年前，增長了4倍。法人認為，隨中國對環境保護強硬整頓，生產成本提高，以及中、印廠持續遭到美國FDA的警告，禁止其原料或製劑銷往美國，市場應有更多原料藥市場轉而下單台廠。

分享旭富第4季將恢復出貨動能 回頭看看已經公布第3季財報的生醫類股族群，今年獲利一樣以醫美通路、保健食品和醫材族群最為吃香，而製藥業表現也不弱，除了因有生力軍F-康友(6452)的加持，原料藥的生泰(1777)、旭富(4119)穩定成長，法人預估今年EPS可望以5元火拚下，智擎(4162)有里程金挹注，友華(4120)的穩定也相當獲利。不少原料藥廠都有好表現，像是績優生旭富前3季EPS達4.39元，勇奪原料藥族群第1名寶座，緊接著是近來股價表現亮眼的生泰和台耀(4746)，分別以3.81元、2.02元搶下2、3名。旭富今年以來受惠風濕性關節炎原料藥恢復出貨，雖第3季風濕性關節炎原料藥出貨量較少，導致營收、本業獲利下滑，不過，業外有匯兌收益進帳，EPS仍達1.34元。而旭富10月營收更以1.98億元改寫歷史次高紀錄後，也帶動單月每股稅前盈餘達0.73元；累計1～10月合併稅前盈餘4億2904萬元，以股本6.97億元計算，每股稅前獲利6.16元。法人認為，生產關節炎的API印度藥廠(旭富客戶)，復工期間落在2016年下半 年，關節炎API 2015第4季將恢復出貨動能；加上抗憂鬱症客戶正進行原料藥供應商變更程序，旭富抗憂鬱症藥物可望成為2016年成長動能。

生泰Q3 EPS 1.74元奪冠為什麼生泰近來股價表現亮眼？以第3季單季來看，生泰EPS就有1.74元，主要是受惠銷日的腸胃藥出貨重啟，新產品隨製劑產品上市銷售增溫，第3季毛利率回升至38％之上，加上匯兌收益貢獻，EPS為1.74元，居原料藥股之冠。前3季獲利更年增近3成，EPS為3.81元。生泰在日本市場需求強勁，2015年營收占比提升至25％，客戶關係穩定有利長期發展。法人認為，日本製藥市場高度封閉，一旦許可上市，長期合作關係穩定，2～3年起營收可望明顯成長。2015年生泰提出2個(偏頭痛、青光眼)MF申請，除日本市場外，營收占比約40％的歐美市場，局部麻醉劑、肌肉鬆弛劑也穩定出貨，在日本市場營運進入成長階段，後勢可期。神隆(1789)毛利率則回到近7季新高，主要是因產品組合優化，其中抗癌藥Irinotecan與Paclitaxel的價格穩定，且其出貨量皆提升，使得第3季毛利率大幅提升至46.11％。加上，10月神隆在中國的常熟廠以零缺失(Zero Form 483)完成美國FDA查廠，其原料藥將可順利拓銷至美國市場，可說是順利在第3季走出營運谷底。2015年預計上市之原料藥產品，包括Letrozole(適應症：停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第1線治療用藥)第2季已於日本上市；Benazepril(適應症：高血壓)第3季已於中國上市；期待另外3項原料藥應可於第4季分別在美國與中國上市，於第4季後，該5項新原料藥產品將促使神隆之營收逐季溫和成長。

神隆毛利率回升 走過營運低潮 回顧2015年，第2季為神隆營運谷底，第3季已逐漸走出低潮，最壞的狀況已過，法人預估，完成FDA查廠後，大陸常熟廠2期可望於2016年正式加入營運；推估台灣針劑製造廠有望於2018年開始貢獻營收；故2015～2016年上半年為神隆轉型的關鍵期，2016下半年營運有機會大幅翻揚向上，2017年營運將脫胎換骨，使其營收呈現結構性成長。而台耀則受惠磷酸鹽結合劑、減肥等原料藥出貨持穩，UV產品銷售增溫，第3季營收仍較上季大增近5成，毛利率27.75％％，加上匯兌收益貢獻，EPS達1.34元，幾乎是上半年總和的2倍，而前3季EPS則為2.02元。此外，也已確定續投入2.1億元擴增產線，降膽固醇(磷酸鹽結合劑)新產能將在2016年Q3開出後得以紓解。台耀表示，降膽固醇(磷酸鹽結合劑)在全球市場供應商稀少，已出現客戶搶貨情況，台耀預計新產能在2016年Q3開出，產能將擴增25～30％，可在明年下半年貢獻營收；而高活性原料藥廠房擴建後，也確定在明年Q4開始貢獻營收。至於永信藥品旗下的永日化學(4102)第3季終於轉盈，受惠DCS(消炎止痛)客戶重新拉貨，營收較去年小增，本業已接近損平，業外則認列匯兌收益約500萬元，推升稅後淨利553萬元，EPS為0.13元。 中化生(1762)抗癌原料藥EVE(Everolimus)新產線完成確效後已正式上線，9月起出貨量開始放大，帶動營收連2個月站上1億元大關，第4季營收挑戰3.5億元，毛利率也將進一步走揚，營收、本業獲利都將創下今年高點，EPS上看0.6～0.7元。2016年營收可望維持5～10％穩健成長，2017年在EVE、降膽固醇EPA及免疫抑制劑Tacrolimus 3大產品出貨衝刺下，營運將攀高峰。

美中日醫改促成學名藥、原料藥需求增加 無論是旭富、生泰或神隆，主要客戶都在美國、中國和日本，美、中、日堪稱是世界上最大的生技醫藥需求3大市場，無論是美國歐巴馬醫改、中國十三五計畫中的醫改政策或是日本要在2020年達到學名藥80％的普及化，上述原因都將對學名藥及原料藥的需求加大。【完整內容請見《萬寶週刊》1153期】