Friday, April 1, 2016

旭富 翁維駿 打敗老東家(Siegfried) 搶羅氏API中間體訂單 !!

翁維駿靠三技術金鑰 成功PK對手 旭富製藥從虧損連年到拓展天王級新藥 出處 / 今周刊 961 2015/05/21 旭富製藥是全球原料藥、中間體一哥,十五年前還是連年虧損的小咖,化學博士翁維駿入主後連闖三關,用精進的技術PK掉舊東家、新對手瑞士Siegfried,搶得羅氏大藥廠的獨家供貨訂單,如今成為每年賺進兩個資本額的高獲利上市公司。提起旭富,大家知道它背後有個「富爸爸」三商行集團,不知道的是它已經旱地拔蔥成為小巨人。身為三商行大股東翁肇喜的第二代,化學博士翁維駿學成歸國後,一九八四年隨即進入中研院,原本以為會跟隨恩師、中研院院長翁啟惠,一直待在中研院做學術研究,沒想到三商行在○一年自瑞士商Siegfried手上承接旭富,打亂了翁維駿的規畫,在家族期待下他扛下重任,從熱愛的學術環境「出走」。

專業掌舵 從研發到申請專利一條鞭 翁維駿表示,瑞士Siegfried於八七年在台創設旭富化學公司,製作原料藥過程中所產出的中間體,供癲癇等原料藥合成之用,是旭富外銷的主力產品,與難度、價值都較高的原料藥相比,還有一段落差,旭富一直想跨進原料藥的門檻,只不過長期以來有心無力。○一年四月,Siegfried擬出售虧損連年的旭富,轉進中國設廠,當時三商行董事長陳河東出資六億多元、取得八○%的股權,讓Siegfried股權逐漸淡出,把旭富留在台灣。回顧過去,翁維駿說:「在旭富這座『廚房』裡,必須要有位真正的大廚,也要有人扛起大旗,帶他們闖關。具備化學專業的我義無反顧,從研發頭子的副總一職做起,同時跟在董事長吳永連身邊熟悉業務。」翁維駿帶進一批昔日博士班夥伴組成的全新研發團隊,改良中間體,也帶動業績成長。○四年旭富掛牌上市,他擔綱總經理,就開始製作更高端的原料藥。一四年翁維駿接掌董座,他只有一個想法:「穩住中間體市場,進占原料藥市場,讓MIT賺錢。翁維駿說,旭富既然擁有瑞士系統GMP認證的嚴格標準,不應該只甘於做中間體供貨,所以他讓研發團隊從研發、實際應用到申請專利,採行一條鞭作法,有效率地運作。「翁啟惠院長發明的獨創多醣合成法,是極了不起的學術研究成果,對我啟發很大。當別人均認為不可行的時候,如果我能研發出獨創性的作法,就是創意。」

第一把金鑰: 研發抗巴金森氏症中間體 第一仗的闖關戰,對上了變身小股東兼商場競爭對手的Siegfried。翁維駿回憶,○二年他發現Siegfried集團的抗巴金森氏症PGA的中間體研發技術不夠穩定,覺得有一拚高下的機會。因此匯集公司所有資源,進行最佳化的研發。埋頭改良六個月之後,做出顏色一致的原料藥粉狀中間體。供應商羅氏藥廠對成品「成色」定調大為驚豔,○三年嘗試性地先下了新台幣數百萬元的小單。○六年旭富終於打敗前東家、也是競爭對手的Siegfried,獨家吃下羅氏藥廠的大訂單。自此每年都為旭富締造三億元的營收,更是主力產品,占公司營收一七%。

第二把金鑰: 抗憂鬱症原料藥擁世界專利 第二把研發金鑰匙打開的是抗憂鬱症原料藥專利,旭富製藥抗憂鬱症的中間體原本已做好,翁維駿卻挑戰既有方式,運用高難度技術改變製程,事實證明新戰果令人耳目一新,讓旭富申請到歐、美、日的十五項製程專利,占了旭富十年來獲准專利的半數,一四年登台小試身手就敲進四千萬元進帳,預料未來憑著專利,能確保抗憂鬱症原料藥五年以上的市場利基。

第三把金鑰: 抗癌口服藥打進新興市場 旭富製藥再接再厲,在抗癲癇的研發上跑第一以外,繼續拓展抗憂鬱等中樞神經原料藥領域。S2038抗骨髓癌口服藥去年達到了臨床供應階段,光是試藥出貨量的營收就衝到新台幣一億多元,不可小覷,今年底將上市,目前已取得客戶註冊專利藥之後的長期優先供應權,單價高,絕對是旭富的天王級新藥。旭富製藥不但讓歐美大客戶認同實力而登門拜訪,近兩年也向伊朗、中東、北非、東南亞、中國等潛力市場推進,癲癇、風溼性關節炎藥是今年發動營收大幅成長的雙引擎,預計可貢獻逾一五%的營收,加上S2038抗骨髓癌藥發威,旭富製藥如同旭日東昇,正朝著全國生技製藥獲利王的目標邁進。翁維駿 出生:1963 現職:旭富製藥董事長 經歷:中央研究院研究員、賓州大學化學系助教 學歷:賓州大學化學博士 家庭:已婚,育有一子一女

(蘇益仁) 浩鼎OBI-822論文接受 與 藥證審查 ~兩碼子事!!!

蘇益仁:發表論文 不代表被「認可」 2016-04-01 02:46 聯合報 記者高行/台北報導 浩鼎董事長張念慈昨天透過重大訊息說明會指出,旗下乳癌新藥OBI-822論文獲得美國腫瘤學會(ASCO)接受,六月將在年會上發表。前疾病管制局長、現任成大臨床醫學研究所教授蘇益仁昨天表示,ASCO接受發表論文,僅代表ASCO對該項科學研究成果高度好奇,不代表「認可」或「接受」,和FDA(美國食藥物管理局)是否通過審查更沒有關係,外界不需有過度樂觀聯想。蘇益仁表示,ASCO在醫學界具高度權威性,堪稱是腫瘤醫學界「殿堂」,身為專門針對腫瘤癌症的學術機構,接受旗下會員論文,無論是貼壁報、書面發表甚或口頭報告,都僅能表示該機構對某項科學研究學理機制或是方法論的高度興趣,和該機構接受其結果為「兩碼子事」。ASCO對創新療法接受度較高,浩鼎旗下乳癌新藥OBI-822為全球首創的免疫療法,其論文獲ASCO接受並邀請進行口頭報告,並不意外

浩鼎OBI-822共同作者 北榮 曾令民: 科學解讀失敗 (但非全敗) !!

醫界觀點/鼓勵生技 也不能從寬發藥證 2016-04-01 02:46 聯合報 記者江慧珺、陳雨鑫/台北報導浩鼎宣布乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗結果獲美國腫瘤醫學年會(ASCO)接受,將在六月年會發表。醫界人士指出,論文獲醫學會接受,研究結果可能正面,也可能負面,須視內容而定,並提醒國內藥政單位,絕不可以鼓勵生技產業為由,從寬認定臨床實驗結果,發給藥證。浩鼎乳癌新藥OBI-822臨床試驗論文共同作者之一、乳房醫學會秘書長、 台北榮民總醫院一般外科主治醫師曾令民表示,新藥OBI-822研究僅是單純的臨床試驗,結果雖未達顯著的統計結果,科學解讀是失敗,但實際上並非全然失敗,未來若改變設計,還是有機會獲得成功,「現在說有效或沒效都太早」。一位不願具名的醫界權威指出,投稿論文獲國際醫學會接受,研究結果通常保密,外界不得而知,結果可能正面或負面都有,是否能夠進一步更改實驗設計,目前尚不得而知。另外,新藥解盲失敗,就應該進行更嚴謹的臨床試驗,直到達到顯著的統計差異,不可用鼓勵生技、疫苗產業為由,就從寬認定發出藥證。

(陽明大學 黃文鴻) 台灣是例外國家 !! (政府不明確鼓勵學名藥政策)/ 路跑者 與 天行者 對望??!!

重新建構製藥業發展政策與資本市場 20160316 04:09 黃文鴻陽明大學退休教授、曾任衛生署藥政處處長 「老藥新用」研發的成功案例已經有智擎與寶齡兩家公司的新藥分別獲台灣與美國FDA的核准上市,但藥證的取得不必然反應於股價上,也有實證。全民健保實施以來的藥價管控,壓縮台灣藥品市場的成長(從1995年的700億上下,成長到2015年的1,600億左右),同一期間中國大陸的藥品市場成長整至少15倍(2015年為1,200億美金)。因此,僅以內銷市場為主的產業,不足以成就在國際上具有競爭力的產業,以學名藥品為主的國內製藥產業也不例外。但是在政府高喊發展生技製藥之際,健保藥價管控並沒有給予國內生技製藥產業相對的發展空間。本文從原料藥與學名藥製劑產業的營運加以評述。近二十年來,印度與中國大陸的原料藥以價格優勢橫掃歐、美市場,尤以抗生素領域為然,很少人認為生產成本偏高的台灣,有機會在國際原料藥品市場出頭。如今,大型原料藥廠如神隆,中小型者如旭富、台耀、生泰與永日上市(櫃)等公司,在歐、美原料藥市場都具有一定的競爭利基。歐、美、日等醫藥先進國家對藥品的管理制度,原料藥廠需先取得主管機關的認證,一旦核准藥品製劑上市,藥廠更換原料藥供應來源,須向主管機關提供相關的測試實證資料。因此,這些國家的製劑廠不輕易更換原料供應來源,品質導向的台灣原料藥廠因此而具有競爭力。不僅如此,國內原料藥廠接受國外客戶「量身訂做」,從合成或製程開發與改善開始,在原廠藥品專利屆滿前五年甚至十年就開始規畫原料藥的提供策略,這也是國內上市(櫃)原料藥廠營運的模式。國內學名藥廠在健保藥價管控的壓縮下,近十年積極開拓海外市場,且已逐漸展現其成果。藥品製劑外銷的成長率,這幾年都以雙位數比率成長,高於我國對外貿易成長的比率,雖然其基數較低,但外銷比率成長最高的國家是美國與其他醫藥先進國家,而非開發中國家或大陸。像永信、友華、南光等績優學名藥廠,外銷或海外營收占公司整體營運與獲利的情況,均逐年增加;新興藥廠如上櫃的安成、興櫃的法德、未上市的益邦(美國Impax在竹南科學園區的兩個廠)以及建構新廠中的翔翊都是以高管制與審核標準、高品質的美國市場為主,這些具有特色的藥廠,在資本市場並不一定具有高認同度或爆發力。國內學名藥廠國際化的另一值得觀察的案例是美時製藥,根據公開的資訊,美時2015年的營收為新台幣55.18億元,已接近永信與中化各自的合併營收60.33億與55.80億元。美時在連續四年虧損後,去年下半年已開始轉虧為盈。值得注意的是,美時以內銷市場為主時期的年營業額約在新台幣5億左右,如今約九成的營收來自海外,主要來自海外併購公司的合併營收。當國內學名藥廠逐漸打開國際市場後,其未來的發展,將不再高度受制於健保藥價的管控。近幾年台灣生技製藥產業與資本市場,厚愛新藥研發公司,給予超出預期、名不符實的價值。對於占國人藥品使用量達70%以上的學名藥廠,政府生技製藥科技決策者,很少給予應有的肯定,偶亦有大型醫學中心主事者,無端質疑國產學名藥品的品質。台灣學名藥廠的品質與管理,在亞太地區具有競爭優勢,近年更有許多藥廠通過美國FDAGMP稽查。台灣卻是醫藥先進國家中,政府與健保當局不願明確鼓勵使用學名藥政策的例外國家。健保實施20年,國產學名藥廠在健保藥費支出的金額市占率從33%下降到24%左右。檢視政府推動生技製藥產業的過程,海外回台的專家、學者與創業有成的企業人士,在這波浪潮中,增進與強化生技製藥產業的能量有相當的貢獻。但諸多參與過程,是否遵循在國外(尤其是美國)任職時的利益迴避原則,仍有待社會評述。政府生技製藥科技顧問與決策者,有如天行者(sky walkers),因道行高超,得以騰雲駕霧、高瞻遠矚,加上毋須承擔決策失敗或錯誤的風險,難免不食人間煙火;而眾家生技製藥業者,又如路跑者(road runners),燒香拜佛,無非寄望天行者指點迷津,燒的是政府的研發補助款或家人、朋友及傻蛋的錢(創投界所謂的3F-Family, Friends and Fools),短線投機者與真正承擔風險的經營者參差不齊,造就當前生技資本市場熱絡的幻景與亂象。生醫領域擁有台灣社會百年來持續專注投入的菁英,務實的創新研發是生技製藥產業發展的核心基礎。新藥研發的歷程有如萬米長跑,傑出的科學研究者在萬米長跑中可能只是短程四百米的領先者,無法獨善其後,接續的發展需有慎密的規畫與不同專長領域團隊的參與。台灣當然有機會在舉世競爭激烈的國際生技製藥產業界爭得一席之地,但是明確的生技政策、決策與遊戲規則,健全產業價值鏈的環境建構,是生技製藥產業發展的基石。鼓勵生技製藥創新研發的同時,也應正視已有穩固基礎的原料藥與學名藥產業。在浩鼎事件的震撼與台灣即將進入新發展時代之際,檢討過往與重新建構健康的生技製藥產業發展政策與資本市場,是當務之急。(工商時報)

(祥翊製藥) 吳永連&貝南謀 開發ASN-02(頭頸癌放化療 副作用改善)

祥翊製藥股份有限公司 董事長:吳永連 博士 公司成立日期:2005/02/03公司創立於民國2005年。成立初期,目標在於開發具國際智財權保護的新藥,以改善病人生活品質(Quality of Life)為目標。開發項目ASN-02其療效主要為改善頭頸癌病患對放療及化療的副作用,增加頭頸癌病患對放療及化療的耐受度 (Tolerability) 以完成預訂的療程,進而降低頭頸癌病患的局部癌症轉移並增加存活率及存活時間。ASN-02已完成經美國FDA審查的Phase 2臨床試驗。本適應症在美國市場屬於「孤兒藥」,即在產品開發及審查過程均可得到特定的鼓勵。2011起,公司開始開發口服學名藥;2014年中更加入針劑學名藥、及原料藥之研發團隊,同時公司更名為祥翊製藥股份有限公司。透過人才、研發設施、技術平台與研發成果的整合,致力成為一個具國際市場競爭力的學名藥品公司,從事原料藥與製劑的製程開發、放大、生產,完成ANDA申請、並建構完整的國際行銷通路,以將研發成果商業化。

吳永連 / 董事長兼執行長 經營與管理原料廠超過30年經驗/台灣大學化學工程博士/台灣安盛藥物開發有限公司董事長/旭富製藥科技股份有限公司董事長/工研院正研究員/中央大學兼任副教授

貝南謀 / 業務部兼台北研發中心總經理/經營與管理藥廠超過30年經驗/國立台灣大學藥學系/台灣安盛藥物開發有限公司總經理/晟德大藥廠 總經理/瑞安大藥廠 副總經理/美國先靈葆雅大藥廠台灣分公司行銷處長/義大利愛寶大藥廠台灣分公司產品行銷經理

旭富執行長吳永連請辭 2014/02/27 16:20 證交所重大訊息公告 (4119)旭富公告本公司執行長請辭。 1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):執行長 2.發生變動日期:103/02/27 3.舊任者姓名、級職及簡歷:吳永連 4.新任者姓名、級職及簡歷:不適用 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職 6.異動原因:個人因素請辭 7.生效日期:不適用 8.其他應敘明事項:辭職生效日期為103228

旭富吳永連:產能供不應求 已投資設新廠 搶進新藥原料藥! 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-05-06旭富(4119-TW)董事長吳永連今天表示,旭富目前產能已供不應求,董事會已通過4億元投資設廠計畫,預定在觀音工業區設置新廠,而旭富目標為搶進與新藥開發公司合作的原料藥,目前營收僅占4%,希望2年內能拉高至1成以上。旭富今天獲邀參與證交所業績發表會,旭富去年營收為12.63億元,年增率21%,去年稅後盈餘1.94億元,年增1.1倍,每股稅後盈餘3.95元,居原料藥廠之冠。吳永連指出,在今年業績成長動能方面,全球熱銷的憂鬱症用藥專利即將於明年初到期,旭富將配合學名藥廠搶市,今年第4季起相關原料藥希望開始放量,由於成本與其他原料藥廠有明顯差距,盼能循抗癲癇原料藥物的發展軌跡,能成為全球最大生產商。另外吳永連表示,旭富近幾年開始配合客戶開發臨床新藥所需原料藥,去年占營收比重約4%,主要包括抗癌、減肥等原料藥,將有成長空間,目標希望在2年內,讓新藥原料藥占營收比重攀高至1成。旭富主要以銷售原料藥、中間體與特用化學品為主,為台灣最大的中間體藥廠,首季營收3.37億元,毛利率31%,自結稅前盈餘6358萬元,以去年期末股本4.93億元估算,每股稅前盈餘為1.27元。旭富首季銷售中,原料藥為44%、中間體45%,為2大主要項目,而銷售區域中,以歐洲38%最高,其次為美洲25%、亞洲23%,台灣內銷為14%。由於旭富目前產能已供不應求,將在桃園觀音工業區設立新廠,規劃進行抗癌、無菌藥品等製造。

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