安克 布局 阻塞型睡眠呼吸中止症 檢測市場!!!

檢測睡眠呼吸中止症 安克器材10分鐘完成 2016-08-17 11:46 中央社 台北17日電 美吾華懷特生技集團旗下的安克生醫，發表用於阻塞型睡眠呼吸中止症的檢測器材，不必到醫院睡眠中心監測一整晚，只要10分鐘就能完成檢測。安克生醫總經理陳正剛表示，這項獨創專利技術，今年底將會申請美國FDA、歐盟許可證。與呼吸中止症相關的診察、醫療設備是快速成長的新興領域，美吾華懷特生技集團旗下的安克生醫公司，發表用於阻塞型睡眠呼吸中止症的檢測器材，不必到醫院睡眠中心監測一整晚，只要10分鐘就能完成檢測，集團副董事長李伊俐表示，繼甲狀腺癌等癌症早期檢測產品後，安克生醫再次展現充滿潛力的研發能量。陳正剛說，研發的「呼吸中止症電腦輔助診斷系統」，受檢者躺下時，頭部以器材固定在適當的角度，醒著的時候就能讓醫師找到呼吸道的適當位置以利超音波掃描，了解呼吸道是否於睡眠時會產生阻塞及其嚴重程度。在國內至少有40萬人有打鼾合併睡眠呼吸中止症，在全球則約有1億人被懷疑患有阻塞型睡眠呼吸中止症，但研究顯示，未被診斷且接受治療的比例超過8成。

台微體 退化性關節炎藥TLC599 phase I-II completed (40 patients) / 2017年啟動樞紐性試驗

台微體擴大西進 打造藥品台灣開發平台 2016-08-17 23:23 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 台微體（4152）總經理葉志鴻17日表示，今年將是公司關鍵的一年，公司因應中國大陸的藥品政策改易，將不排除規劃與當地大廠「緊密合作」，或有可能合組公司搶攻大陸華人利基新劑型新藥市場，最快下半年將有進一步消息。葉志鴻表示，公司主要三大開發中新產品均有進度，包括針對退化性關節炎及兩大抗癌藥品，下半年也將有實質進展，屬於新里程碑。其中，抗退化性關節炎的TLC599，明年底前有望進入台美兩地的「樞紐性試驗」（pivotal trial），離上市將邁向一大步。在市場策略方面，葉志鴻指出，大陸去年提出的醫藥改革，即所謂的「國發44號文」，將大陸醫藥市場擇優汰劣，更進一步鼓勵具備創新、利基型藥品進入市場，在嚴打劣藥、嚴審並鼓勵新藥的政策下，有利台灣藥品開發廠商西進。葉志鴻說，為來西進大陸將以台微體既有產品作為先導，與當地大廠更進一步合作，至於合作模式，則不排除合組藥品開發公司等，未來台微體有機會成為兩岸藥品開發的平台。既有產品方面，其中，TLC599是一種長效緩釋止痛劑，用於退化性關節炎，目前在臨床一／二期試驗40名病患已全數收案完畢，試驗結果將於12周觀察期過後，可望於2016年下半年發布。此外，多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌產品TLC388也在臨床二期，在紐西蘭申請的發明專利，也已獲得實質認可，該專利主要應用在多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌。特別是的是，台微體在美國提出「微脂體包裹長春花鹼類化療藥物TLC178 ，適用於非何傑金氏淋巴癌，這個產品在「皮膚Ｔ細胞淋巴瘤」適應症上的孤兒藥申請，也首次受邀於2016年BIOTech Japan中展覽與簡報，顯示公司在日本市場耕耘有成。台微體第2季營收為新台幣971萬元，主要營收來源為Lipo-Dox與AmBiL銷售權利金，稅後淨損約1.52億元，不過目前公司現金部位仍有高達21.34億元，足以支應後續開發營運。

 

太景C肝新藥furaprevir 獲中國 優先審批資格 !!!

太景新藥 獲准臨床試驗 2016-08-18 03:39 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 太景*-KY（4157）昨（17）日公告，由公司自主研發的抗C型肝炎病毒新藥伏拉瑞韋（Furaprevir），獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核准以1.1類新藥進行臨床試驗。太景表示，這是太景繼今年6月以抗感染新藥太捷信口服膠囊取得中國大陸1.1類新藥藥證後，於新藥研發進展上再傳捷報。太景昨日股價收28.65元，下跌0.7元。太景已在美國和台灣進行伏拉瑞韋二期臨床，並於去年4月申請進行中國大陸伏拉瑞韋臨床試驗。太景C肝新藥伏拉瑞韋是唯一獲中國大陸臨床優先審批資格的台灣研發型新藥。董事長許明珠表示，肝炎及肝癌是亞洲重大疾病，全口服C肝藥物已在若干地區上市銷售，但大陸尚未有核准上市產品，因此備受關注。

藥事法修正草案 列 優先法案! 專利連結 立法院闖關 !

藥事法修法 徐永明：專利連結仍有問題 2016-08-17 19:04 中央社 台北17日電 時代力量黨團總召徐永明今天針對藥事法修法表示，藥事法針對「專利連結」制度的修正草案將在9月會進入立法院審議，但仍存在問題，如可能架空法院權限等，均值得討論。行政院日前通過藥事法修正草案，將於9月送入立法院審議並列為優先推動法案。時代力量立法院黨團今舉辦「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響」公聽會，探討學名藥品專利連結制度是否足夠完善等議題。時代力量黨團總召徐永明表示，藥事法針對「專利連結」制度的修正草案在9月會進入立法院審議，時代力量很關心這個議題，尤其與國民用藥權益、健康、以及製藥產業的發展都高度相關。徐永明指出，專利連結制度草案仍存在問題，例如可能架空法院權限，或是對聯合行為的處理，甚至是與健保藥價的連動性等，均值得討論，盼公聽會能將議題聚焦並深入討論，以保障人民的權利。衛福部食藥署組長王兆儀表示，本草案主要是為了配合TIFA及TPP相關的保護規範，在台灣建立西藥專利連結制度。台灣製藥產業的市場較小，因此藥品出口是未來應走的方向，盼透過修法與國際接軌，也保障國內民眾用藥的權益。中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰副研究員指出，專利連結制度有利有弊，基本上不會因此使民眾無法用到必須的藥物，但是整體來看若市場上還是以原廠藥為主，那麼藥價上升可能會導致整體保費的提高，這需要注意的。中華民國製藥發展協會理事長王玉杯表示，專利連結制度對學名藥的影響非常大，若因此影響學名藥上市時間，對於健保的支出及負擔可能會更加提高，若因此不核發藥品許可證，也無法到中國或東南亞去開拓市場，這會阻礙國產學名藥外銷的機會。

台灣牛樟芝 產值 30億/ 香杉芝Antcin M 抗老化作用搶食 !

興大團隊：香杉芝似牛樟芝 具抗老化作用牛樟芝是國人近年來非常喜愛的保健品，但受限於政府禁伐牛樟樹的政策，生產成本高，為尋找牛樟芝可能的替代原料，中興大學森林系特聘教授王升陽、食品生技系特聘教授毛正倫的研究團隊，證實香杉芝的成分與活性與牛樟芝相似，香杉芝更有特殊化合物的「樟芝酸M（Antcin M）」，具抗老化作用。這項研究事由中興大學與美國加州大學戴維斯分校合作，成立的「國際植物與食品生物科技中心」進行與牛樟芝相近物種「香杉芝的代謝物與生物活性之研究」。王升陽表示，牛樟芝是目前售價最貴的食、藥用真菌之一，每公斤售價可高達美金1萬5千元，保守估計，在台灣每年牛樟芝相關產品的產值約在30億台幣左右，加上因生產牛樟芝子實體的原料「牛樟樹」已被政府列為保育類樹木，在全面禁止伐採的現實狀況下，生產成本居高不下。興大團隊首先利用了「代謝物指紋圖譜」，釐清牛樟芝與香杉芝成分之差異，並利用細胞模式證明兩者之細胞毒性與抗發炎活性相類似，此部份成果已刊登於天然藥物領域重要期刊Planta Medica（國際藥用植物與天然產物研究學會會誌）。研究團隊更進一步證實香杉芝特有的化合物「樟芝酸M（Antcin M）」對於高糖環境下所誘發的老化現象，具有顯著的抑制活性，此結果在本週刊登於頂尖期刊Oncotarget。王升陽指出，團隊的研究是從分子層面提出自香杉芝所獲得的特有成分「樟芝酸M」具有的抗老化活性，人類正常皮膚纖維母細胞，在高糖條件處理3天，會促進細胞停止分裂並使細胞產生老化；但以「樟芝酸M」處理，則可明顯降低高糖所誘導的生長停滯並促進細胞增殖。研究發現，「樟芝酸M」處理下可透過增加抗氧化酵素表現來消除因高糖所誘導的活性氧分，而且，隨由減少的老化相關β半乳糖苷酶的活性所證明，「樟芝酸M」的處理可消除細胞因高糖逆境所誘導的老化。國際植物與食品生物科技中心總主持人葉錫東講座教授認為，研究團隊對於香杉芝的研究成果或許可以為目前牛樟木原料短缺問題提出解決之道。透過嚴謹的組成分比較、活性作用機制的證明，讓香杉芝的產業向前邁出重要的一大步。興大表示，這項研究團隊的成員還包括古山吉博士（Dr. K. J. Senthil Kumar）、瓦妮小姐（M. Gokila Vani）、簡世昌副研究員、蔣慎思助理教授、台大學生魏嘉徵、台大曲芳華教授與台大廖秀娟教授。