台微體 退化性關節炎藥TLC599 phase I-II completed (40 patients) / 2017年啟動樞紐性試驗

台微體擴大西進 打造藥品台灣開發平台 2016-08-17 23:23 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 台微體（4152）總經理葉志鴻17日表示，今年將是公司關鍵的一年，公司因應中國大陸的藥品政策改易，將不排除規劃與當地大廠「緊密合作」，或有可能合組公司搶攻大陸華人利基新劑型新藥市場，最快下半年將有進一步消息。葉志鴻表示，公司主要三大開發中新產品均有進度，包括針對退化性關節炎及兩大抗癌藥品，下半年也將有實質進展，屬於新里程碑。其中，抗退化性關節炎的TLC599，明年底前有望進入台美兩地的「樞紐性試驗」（pivotal trial），離上市將邁向一大步。在市場策略方面，葉志鴻指出，大陸去年提出的醫藥改革，即所謂的「國發44號文」，將大陸醫藥市場擇優汰劣，更進一步鼓勵具備創新、利基型藥品進入市場，在嚴打劣藥、嚴審並鼓勵新藥的政策下，有利台灣藥品開發廠商西進。葉志鴻說，為來西進大陸將以台微體既有產品作為先導，與當地大廠更進一步合作，至於合作模式，則不排除合組藥品開發公司等，未來台微體有機會成為兩岸藥品開發的平台。既有產品方面，其中，TLC599是一種長效緩釋止痛劑，用於退化性關節炎，目前在臨床一／二期試驗40名病患已全數收案完畢，試驗結果將於12周觀察期過後，可望於2016年下半年發布。此外，多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌產品TLC388也在臨床二期，在紐西蘭申請的發明專利，也已獲得實質認可，該專利主要應用在多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌。特別是的是，台微體在美國提出「微脂體包裹長春花鹼類化療藥物TLC178 ，適用於非何傑金氏淋巴癌，這個產品在「皮膚Ｔ細胞淋巴瘤」適應症上的孤兒藥申請，也首次受邀於2016年BIOTech Japan中展覽與簡報，顯示公司在日本市場耕耘有成。台微體第2季營收為新台幣971萬元，主要營收來源為Lipo-Dox與AmBiL銷售權利金，稅後淨損約1.52億元，不過目前公司現金部位仍有高達21.34億元，足以支應後續開發營運。