台灣 婦科微創手術訓練中心: 林長/ 中醫大 獲APAGE認證!!!

總統：支持培育下一代微創醫學人才 時間：2016-11-04 18:02 新聞引據：採訪 撰稿編輯：江昭倫蔡英文總統今天(4日)下午出席亞太婦產科內視鏡暨微創治療醫學會及臺灣婦產科內視鏡暨微創醫學會「2016 APAGE & TAMIG年會」，總統致詞時表示，微創醫療的發展將帶動微創醫材以及人才的需求，政府會支持跟大專院校培育下一代的微創醫學人才，正在啟動的生技生醫產業發展計畫，也會把提升微創醫療產品的研發及製造能量列為重點。睽違7年之後，「亞太婦產科內視鏡暨微創治療醫學會及台灣婦產科內視鏡暨微創醫學會」今年再度在台灣登場，蔡英文總統親臨會場，並對各國學者專家齊聚台灣，參與婦產科微創治療的醫學盛會表達歡迎。總統指出，「微創治療」已經成為婦科手術的新趨勢，不但讓手術的傷口變小，病人的疼痛降低，復原得更快，婦產科醫師也可以操作更高難度、更複雜的手術。這次的會議是非常具有意義的交流場合，有助於提升我們對於婦科微創醫學的理解，促進技術和知識的進步。總統表示，台灣正積極協助建立婦科微創手術訓練中心。像是林口長庚醫院、中國醫藥大學附設醫院都已通過APAGE認證核可，可以讓國內醫師學習到最新的技術，並提供亞太區婦科醫師訓練的管道，讓台灣在國際婦科醫學人才的培育上，能做出更大的貢獻。另外，配合微創醫療市場的成長、人才的需求，政府將支持大專院校培育下一代的微創醫學人才，政府推動的生技生醫產業發展計畫，也會將提升微創醫療產品的研發和製造能量列為重點。蔡總統說：『(英文原音)微創醫療的發展，也將帶動微創醫材以及人才的需求。這是一個正在成長的市場，因此，我們會支持跟大專院校，培育下一代的微創醫學人才。同時，政府正在啟動的生技生醫產業發展計畫裡，也會把提升微創醫療產品的研發和製造能量列為重點。』總統表示，台灣希望跟世界接軌，和國際社會一起努力，包括與東協與東南亞國家建立更深入的醫療合作關係，她非常期待能透過這次會議的交流，有助於更多的跨國合作計畫的成形。

(中研院法研所 吳全峰) 新藥定義留後門 主管機關自行填寫 (藥事法母法應明定)

藥事法修正 專家籲先明確藥品定義   食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會，修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義，後續法規執行恐生疑義。食藥署表示，一切尚未定案，會採納專家及各方意見。中研院法研所副研究員吳全峰分析，此次修法應清楚制定各類藥品定義，修正過去不足之處；食藥署提出的藥事法修正草案裡，過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變，甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」，等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥，他建議，授權的規定應該更明確。台大法律系副教授李素華表示，今年啟動許多藥事相關修法，顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為，草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統，生物藥包含生物新藥（屬於或含有生物藥之新藥與生物相似藥，生物藥是未來藥品發展的重要趨勢，勢必進入台灣，需及早因應專家建議，藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義；明確的定義體系可免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。李素華強調，生物藥品與化學藥品不同，不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品；若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌，將不利於我國生技業的國際競爭力，更可能成為用藥安全的隱憂。吳全峰解釋，我國藥品定義非訂於藥事法母法中，而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散，若修法讓主管機關可自由認定新藥，恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關，應於藥事法母法中明確定義藥品，後續法規才有相對應的法源基礎。(中國時報)

800億美元 幹細胞新藥市場 (9項幹細胞上市 8項間質幹細胞)

產業進化 期待法規鬆綁 2016-11-07 06:00經濟日報 記者黃文奇／台北報導 幹細胞治療近年來成為熱門議題，尤其在再生醫學領域，如神經元疾病治療、器官再生等，都是受到醫學界討論的議題，根據英國自然評論期刊的估計，幹細胞新藥市場達800億美元（約新台幣2.5兆元）。不過，台灣要在國際生技醫療產業取得優勢，除了優質的人才與精準的市場判斷外，在有關法規障礙的改革與鬆綁，仍須政府有關單位投入必要的支持和支援，產官學研各界共同合作，才能成就台灣生物科技成為全球一流的產業。據統計，全球已有九項幹細胞新藥核准上市，若以細胞來源分類，八項為間質幹細胞產品，其中尤以南韓在政府扶植下聲勢壯大，已發展出可治療腦心血管疾病、膝關節退化、腸道疾病等四項幹細胞新藥，更有多項幹細胞新藥臨床案件進行中。宣捷表示，新政府在蔡英文總統的領軍下，以國防及生技等五大重點產業為主軸，全力推動台灣經濟革新，此舉被解讀為了解台灣具有強大的生物科技研發潛能。

衛生福 擬修藥事法 中藥行客製 丸/散/膏/丹 由GMP中藥廠管理 !!!!

建立中藥材販賣業者管理制度，健全中藥藥事服務 資料來源：中醫藥司 建檔日期：2016/11/07 更新時間：2016/11/07為建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度，健全中藥藥事服務團隊的專業分工，衛生福利部規劃透過修正藥事法，讓有志於從事中藥販賣業務人員，經由技能檢定，取得中藥材技術士資格。本修正案旨在建立中藥材販賣業者管理制度，期未來透過技能檢定合格的中藥材技術士經營中藥販賣業務，執行中藥材之批發、輸入及輸出；中藥材之零售，但不含中華藥典及臺灣中藥典所列毒劇中藥材；中藥製劑批發之業務。有關中藥商團體訴求新生中藥材技術士，其業務範圍應包含按消費者需求調配之丸、散、膏、丹乙節，衛生福利部表示，「中藥販賣行業」存在久遠，民眾對此行業具深厚情感，惟隨著社會經濟環境發展，按消費者需求調配之丸、散、膏、丹，其生產環境、產品品質及安全性無法監測，消費者用藥安全存在不確定性風險，為保障全民之權益，與解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾，中藥藥事服務範圍之專業分工可再檢討，擷取中藥從業人員對中藥材炮製、辨識之經驗長才，另由藥事專門職業人員提供藥品管理之專業知能與臨床藥事服務，並由GMP中藥廠自原料、製程、對中藥產品嚴格把關品質，使民眾用藥安全應更得保障。故此次修法所建立之「中藥材技術士」制度，其業務範圍應與專門職業技術人員有所區隔，也讓有志於從事中藥業的民眾，可經由技能檢定取得中藥材管理資格。期許未來我國對於中藥的管理，能藉由不同技術專業人員的共同合作，傳承振興中藥行業與健全中藥臨床藥事服務，提升中醫中藥服務品質。

(台南將軍) 1甲魚塭 圓形蝦場 圓夢: 周信旗、吳俊概

科技化養魚蝦 生產行銷有一套 2016年11月07日 20:28 莊曜聰 為了圓夢，周信旗、吳俊概2人在台南將軍租下1甲魚塭地，花費數百萬打造3座圓形的養殖池，並導入科學方式，經過多年不斷嘗試與改良，並採用友善環境方式養殖，養出來的魚蝦「頭好壯壯」，在今年年初的霸王寒流幾乎沒有受創，且生產、銷售一手包辦，想為養殖業尋找新出路。周、吳兩人是多年好友，周信旗擅長行銷、吳俊概以研究見長，都有退休後從事養殖的想法，7年前在將軍溪畔附近找到一塊魚塭地，因為塭主年事已高，加上後代無意接棒，2人決定承租接手一試，並取名「開心蝦場」，後來還加入小學同學黃文聰，提供經濟上支持。由於人手短缺，他們決定導入科學方式，盡量減低人力負擔，砸下數百萬打造3座圓形池，分別是飼養池、硝化池、藻池3個圓池共構，池深3.5公尺，以水泥為基礎打造，並埋設管線互通，再架設吳俊概發明的耕水機，1天24小時循環水流，飼料也有定時給料機。吳俊概說，不同於傳統魚蝦養殖，除了透過水車來增加溶氧量，還透過耕水機讓水流、漩渦與波浪等帶動水體交換，並利用其攪拌、溶解其有害物質，讓池中的生態平衡，使水體形成動態循環，來解決使用一般增氧水車的傳統漁塭池水不易對流的問題，也不須再多抽地下水，而池內魚蝦就好像在做SPA一樣，體質好，相對用藥量也少，對消費者來說才有保障。周信旗表示，漁場經營多年下來，就像是他們的試驗場，坦白說並沒有想到何時能夠回收的問題，目前2分半的飼養池中約有上萬尾虱目魚及數萬尾白蝦，透過臉書、部落格，以及網購通路銷售，部分產品供應如「果子咖啡」、「厚燒」等知名餐飲店使用，慢慢打響名號。(中時)