健永 規劃 日本市場 phase III試驗 (MCS-2)

健永前列腺新藥 取得日本發明專利 2017-06-26經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 健永生技（6453）26日公告，該公司旗下新藥MCS-2「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」（CAROTENOID的醫藥組成物）取得日本發明專利，為進入日本市場取得入場券。健永此次申請的日本專利，即旗下研發的抗前列腺肥大新藥植物新藥MCS-2的主要專利，該產品目前已經完成美國、台灣臨床三期試驗，下一步將整理臨床數據與美國食品藥物管理局（FDA）討論申請藥證細節。健永為新藥開發公司，旗下的植物新藥MCS-2目前除了將進入台、美市場外，也積極打入大陸、韓國、日本等三地，後三國的臨床三期試驗目前都在規劃階段。據了解，健永的植物新藥MCS-2今年3月已經向大陸申請臨床三期試驗並獲得受理審查，至於開始收案時間、人數都仍未揭露，若順利獲得准許進入大陸執行臨床三期，則收案可望加速。健永MCS-2為該公司自行開發之植物新藥，於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA許可，進入第三期臨床試驗，台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及開放性延伸試驗數據統計，結果都極為成功。另外，健永MCS-2在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫，也已順利完成數據統計，下一步則需與美國FDA討論藥證申請。至於日本市場，健永規劃將尋求當地的合作夥伴，共同執行MCS-2的三期臨床試驗，而合作對象則正在洽談中，若確定合作，則臨床費用將由對方支付。

健保藥價 連降; 成藥價 連漲 (專業會跌 廣告調漲)

藥商欲漲價 何患無由 2017-06-27 02:47聯合報 張裕昇／藥師（高雄市）普拿疼膜衣錠等家庭常備成藥下個月即將調漲，漲幅由五點三％到廿三％不等。欲漲之價，何患無由，廠商想調漲商品價格，最常見的理由就是原物料上漲、人力成本、一例一休…等，不愁找不到理由。另外一個比較牽強的理由是已經Ｎ年沒有調漲價格，這幾年成本飛漲，不得不調漲。您知道嗎？相同成分、劑量、劑型的健保給付藥品，目前健保給付價最高不超過一元，而且藥價年年在調降。如果以Ｎ年前的價格來比較，現在的藥品價格應該是要調降，結果成藥價格反而上漲，與健保藥價逆勢而行，為什麼？一、廣告藥和處方藥的區別，處方藥你看不到任何媒體廣告，成藥的廣告則排山倒海的洗民眾的腦。廠商宣稱的成本增加也許是真的，但是可以肯定的一點，這些成本絕對不是增加在藥物本身上面。廣告藥品是獨家商品，賣的是品牌，不是藥品成分，僅此一家，別無分號。二、廣告藥是商品，處方藥則是藥品，託台灣的建保政策之福，救命的藥品價格只會調降，不會調漲。而廣告商品價格只會調漲，不會調降，儘管兩者的作用、成分是一樣的。商品不是必需的，治病藥品則是必須的，這是台灣健保之所以傲視全球的地方。作為一個病人，你必須信賴你的主治醫師，信賴醫師開的處方。但是做為一個消費者，你對商品可以有很多的選擇，品牌與原廠藥的迷思是不必要的。在選購家庭常備成藥時，多詢問藥師的意見，您可以成為一個精明的消費者，並且為您的荷包省下不少，效果卻一樣的好。

麗豐(陳碧華) 建 幹細胞庫 攜手 中國同濟大學 成立 “再生醫學研究院’

麗豐 打入高端醫美市場 2017年06月27日 杜蕙蓉／台北報導 麗豐-KY（4137）繼主打的「克麗緹娜」品牌已全方位布局通路後，也積極加碼整合上游資源。該公司昨（26）日宣布與中國同濟大學簽署戰略合作協定，聯合成立同濟大學麗豐再生醫學研究院；除了建置幹細胞庫外，預計五年內將開發3-5個以上的精準醫美和抗衰老產品，打造美業產業鏈升級新高度。麗豐董事長陳碧華表示，社會的進步，傳統美容技術已不能滿足消費者對美麗的需求，尤其是高端醫美和抗衰老群體的需求，而再生醫學新技術不斷湧現，同濟擁有專業的國家級幹細胞研究科研力量，雙方未來將合作建立幹細胞庫，實施皮膚檢測並運用研發成果及市場化到護膚美容的服務及產品專案。未來三年並將進一步把幹細胞研究應用於針對損傷炎症性皮膚疾病和衰老。此外，研究院也將建立研發系統化的抵抗衰老和消費者健康聯結的大健康製劑。5年內研究院也將開發3-5個以上的精準醫美和抗衰老產品，獲得相關專利，並尋求市場化。麗豐首季EPS為1.18元，雖不如去年同期亮麗，不過，第二季起品牌效益將大舉發威，除了結合上海國際電影節及電視節推廣外，也推出「萬人大使之星」美容師活動盛會，加上與同濟大學攜手合作投入再生醫學產學研平臺，搶攻醫學精準醫療商機；而「克麗緹娜」的店數也可望由目前的3,600家擴增，預計2017年淨增加店數為250～300家，未來5年達到店數5,000家，其營運動能仍有想像空間。(工商時報)

 

(新規定) 手術同意書 需標明 醫師專科且醫師須”先”簽署

手術同意書修正 8月起須標醫師專科 2017年06月27日 【沈能元╱台北報導】現行手術、麻醉同意書未強制標明醫師專科，常致醫病資訊不對等而引發醫療糾紛。衛福部將修正同意書格式，新式同意書須標明醫師專科，上頭醫師聲明須醫師簽署後再讓病人簽，簽署關係人的伴侶將註明不分性別。此為十三年來首次修正，新式同意書最快八月公告上路，將影響每年兩百多萬手術人次。

醫師簽完換病人 衛福部醫事司司長石崇良昨說，《醫師法》規定只要符合醫師資格者，不限醫療範圍都可進行醫療業務，因此部分眼科、耳鼻喉科醫師會從事割雙眼皮等整形手術，但日前有名復健科醫師為患者進行抽脂侵入性手術，造成患者死亡，此次修正手術、麻醉同意書須標明醫師專科，讓民眾術前能選擇以減少醫糾。石崇良說，手術同意書另包括手術步驟、風險、術後症狀等醫師聲明資訊，但有時醫師尚未填入說明內容，醫院就讓患者先簽署，患者可能還無法分辨是否已了解所有資訊，或患者為手術只能硬著頭皮先簽，新式同意書將規定醫師聲明應醫師簽完後，再給病人簽，不能提供空白內容讓患者簽署。

伴侶可不分性別 此外，《醫療法》規範簽署同意書者包括患者本人、配偶、子女、父母、兄弟及法定代理人、關係人（同居人、伴侶）等，因應性別平權，新式同意書於伴侶後將加註「不分性別」；另考量簽同意書後，醫院未必在一個月內完成手術，新式同意書放寬為三個月內手術即可，若手術逾期或病情發生變化須重簽。石崇良說，新式同意書格式最快八月公告上路，給醫療院所半年緩衝期，半年後不符新規定的院所，將依《醫療法》開罰五萬到二十五萬元。健保署統計，每年約二百一十萬至二百二十萬人次接受手術。

揭露字號利查詢 醫改會副執行長朱顯光說，對於此次同意書改制感到失望，同意書除標明醫師專科，也應揭露專科字號以利民眾查詢，醫師聲明應各項並列以供雙方勾選，如醫師勾選已說明手術風險，病人也可勾選是否了解，才能同時保護雙方，對改制不滿意處將與衛福部溝通協調。

新式手術、麻醉同意書規範事項 標明專科：須標明醫師專科、專業背景，讓患者術前可選擇 醫師先簽：手術步驟、風險等醫師聲明，須醫師先簽署再給病人簽 保障性平：可簽署同意書的伴侶將加註不分性別，保障性別平等 時限放寬：簽署後醫療院所須在1個月內施術，將放寬為3個月內即可 時程與影響：新格式最快8月公告上路，估每年影響200多萬手術人次 資料來源：衛福部醫事司

杏國 於美國BIO秀成果 (頭頸癌/三陰性乳癌/晚期胰臟癌/黃斑部病變)/ 杏輝 於中國CPhI秀 ”管花肉蓯蓉原料”

杏輝展實力 加速全球布局 2017-06-27 00:01 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 杏輝集團（1734）昨（26）日表示，近期該集團旗下的杏國、大陸杏輝天力等各子公司在國際展覽中嶄露頭角，杏輝董事長李志文說，今年杏輝將加速國際化的腳步，掌握與中國及其他市場進行業務合作的機會，強化集團生醫板塊的全球布局。杏國在甫落幕的「2017年北美生物科技展」以及上海舉辦的「世界製藥原料中國展」中，都成功展示旗下產品的研發成果，下一步在國內舉行的「2017年台灣生物科技大展」，杏國、杏輝將再度參與並將揭露新進度。杏輝表示，未來透過北美、中國、台灣三地陸續登場的重量級生技展，杏輝與杏國充分且持續展現集團在生醫領域的全球布局成績與成長動能。另外，杏國表示，該公司在「北美生物科技展」展示旗下試驗中新藥在治療頭頸癌、老年性黃斑部病變眼藥水、三陰性乳癌、晚期胰臟癌等的臨床試驗成果，同時也伺機洽詢國際合作相關事宜，獲得不少關注與詢問度。在上述展出中，母公司杏輝偕子公司杏輝天力及各事業體共同參加在大陸上海新國際博覽中心舉辦的「世界製藥原料中國展」（CPhI China）也廣獲好評。其中，杏輝天力獨家開發出的管花肉蓯蓉原料，從有機種植開始、原料萃取到新藥研發，以及保健食品開發生產等，已建立起一條龍的營運模式，且擁有的獨家專利原料更打進全球500強企業食品原料供應鏈。