健永 規劃 日本市場 phase III試驗 (MCS-2)

健永前列腺新藥 取得日本發明專利 2017-06-26經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 健永生技（6453）26日公告，該公司旗下新藥MCS-2「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」（CAROTENOID的醫藥組成物）取得日本發明專利，為進入日本市場取得入場券。健永此次申請的日本專利，即旗下研發的抗前列腺肥大新藥植物新藥MCS-2的主要專利，該產品目前已經完成美國、台灣臨床三期試驗，下一步將整理臨床數據與美國食品藥物管理局（FDA）討論申請藥證細節。健永為新藥開發公司，旗下的植物新藥MCS-2目前除了將進入台、美市場外，也積極打入大陸、韓國、日本等三地，後三國的臨床三期試驗目前都在規劃階段。據了解，健永的植物新藥MCS-2今年3月已經向大陸申請臨床三期試驗並獲得受理審查，至於開始收案時間、人數都仍未揭露，若順利獲得准許進入大陸執行臨床三期，則收案可望加速。健永MCS-2為該公司自行開發之植物新藥，於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA許可，進入第三期臨床試驗，台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及開放性延伸試驗數據統計，結果都極為成功。另外，健永MCS-2在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫，也已順利完成數據統計，下一步則需與美國FDA討論藥證申請。至於日本市場，健永規劃將尋求當地的合作夥伴，共同執行MCS-2的三期臨床試驗，而合作對象則正在洽談中，若確定合作，則臨床費用將由對方支付。