Monday, September 4, 2017

台生材 (廖俊仁)人工腦膜 PK Integra/ 2018年 預美FDA核准 對戰 !


台生材人工腦膜 拚年底上市 2017-09-04 01:05經濟日報 記者高行/台北報導 台灣生醫材料(簡稱台生材)為國內少數具自主研發能力的高階醫材公司,829日登錄興櫃,成為生醫股生力軍,其獨家研發的泡沫式人工腦膜有望搶攻全球每年逾16億美元(約新台幣486億元)的潛力市場。台生材預期年底取得台灣上市許可,明年有望在美上市,挑戰全球最大腦科市場。台生材總經理廖俊仁出身工研院,扮演公司研發靈魂人物,著眼先行腦科手術面臨最大瓶頸,即割開的腦膜即使經過精密縫合,仍無法避免腦液滲漏,病患暴露高感染風險,因此聚焦泡沫式人工腦膜研發。廖俊仁表示,泡沫式人工腦膜為國內自主研發「從無到有」的創新產品,歷經八年才研發成功,以膠原蛋白為基本材質,和腦部具備很高的生物相容性,同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內,使用時就如噴髮膠一般方便。該產品的獨門絕技在於,二氧化碳會隨壓力不同而改變酸鹼值。儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固,如此「神奇」的組合可說是該產品得以研發成功的最大突破,也因此獲得全球性專利,對國外競爭者樹立起高牆。據了解,目前全球最大的人工腦膜廠為Integra,在美市占高達四成,該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商,但售價相當高,加起來約5萬元,且即使塗抹膠水,也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。而台生材的泡沫式人工腦膜則可以克服上述所有缺點,也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片,加上為膜膠合一,未來產品單價將比傳統產品高出許多,種種優勢,都有利後續爭取高額國際授權。據估計,全球腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元(約新台幣486元),為台生材未來搶攻的目標市場。日前已啟動台灣及美國的核准申請,正在二地審查中,預期年底前取得台灣TFDA上市許可,明年獲得美國FDA核准,緊接申請歐盟上市,完成全球性策略布局。

40億台杉生技基金: 董事長 吳榮義/ 總經理 翁嘉盛/ 楊育民 操盤


台杉生技基金 楊育民操盤 2017-08-29 00:02經濟日報 記者 黃文奇/台北報導國家級投資公司台杉上周五(25日)正式登記成立,其中,生物科技基金操盤人確定由旅美生技大老楊育民出任,業界預估生技基金將是最大的一檔、上看40億元。 國家級投資公司是蔡政府喊出的重要經濟政策之一,在今年5月敲定由行政院前副院長吳榮義擔任董事長、亞洲矽谷投資長翁嘉盛擔任總經理,公司命名為「台杉」,就是著眼台灣杉的高度與經濟效益,盼國家級投資公司能夠響應其名稱,有亮眼表現。台杉25日登記成立,額定資本額5億元,較規劃額度多出一倍,第一檔互聯網基金上看40億元,有望在9月到位,而楊育民是四大董事之一,也是僅見的生技專業董事,足見政府對生技領域的重視。楊育民表示,目前只是暫代生技基金的操盤手,他會繼續為台灣找到適合人選,主導該基金的投資。

中藥 壓制遊走性疼痛(毒性和力量是呈正比): 三蛇二蟲 (金錢白花蛇/蘄蛇/烏梢蛇/全蠍/蜈蚣)


中藥擅長壓制遊走性疼痛,它們的毒性得爛熟於心!大陸資訊 0815日《傷寒雜病論》中的中藥世界(87)特別說明,文中中藥須在執業中醫師的指導下使用。寫在前面的話在前面我們一起體悟了中醫治療不同階段風濕病的經方。經方中的藥物,歷經東亞數個國家,幾千年的反覆觀察,流傳廣,驗證多,近代以後又被日本,韓國等國家的現代藥品不良反應,毒副作用監管體系嚴密觀察,比較安全。有時我們也會用到經方之外的藥物,這些藥物雖然用藥歷史沒有經方悠久,但也歷經了數代人的臨證考驗,而且,漢代之後的醫家也確實挖掘出不少用之有效的好葯。當然,這些藥物中,有一些,雖然效果很好,卻有毒!我們在使用時,必須對這些藥物的功效和毒副作用爛熟於心,這樣使用時才能權衡利弊,有的放矢,我們每一次用藥,都應該是反覆思量后的選擇,因為葯一旦用下去,便無法撤回。用這些藥物的目的,主要是為了及時阻斷患者的惡性疼痛鏈,急則治其標,緩則治其本,待患者疼痛緩解后,還是應該根據患者證候,上平和中正,安全可靠的經方。

卡住遊走性疼痛的七寸 遊走性疼痛常見於風濕性關節炎和類風濕性關節炎。其主要特徵就是,各處大小關節,輪換站崗,交替疼痛。風邪具有善行而數變,遊動不定的特徵,所以我們也經常把具有這種特徵的病症,歸於中醫風邪致病的範疇。對於風邪導致的頑固遊走性疼痛,我下面介紹的五種葯堪稱中藥中的專業狙擊手,它們出手有助於打斷惡性疼痛鏈,緩解患者的痛苦。它們是祛風寒濕葯,烏梢蛇,金錢白花蛇和蘄蛇;息風止痙葯,全蠍和蜈蚣——祛風,息風,鎮痛,正是它們之所長。三種蛇中,論祛風,通絡,鎮痛的力量,金錢白花蛇>蘄蛇(五步蛇)>烏梢蛇。遺憾的是毒性和力量是呈正比的,論毒性,也是金錢白花蛇>蘄蛇(五步蛇)>烏梢蛇。二種蟲中,全蠍和蜈蚣都有很強的息風止痙,通絡鎮痛的作用,對於風濕頑痹,頑固性頭痛效果很好,兩位經常相互配合,一起行動——不過,蜈蚣的力量葯比全蠍要猛烈一些,毒性亦然。下面的重點就是談這三蛇二蟲的毒性和解救之道。

三蛇 烏梢蛇:此物甘,平,能祛風,通絡,止痙,無毒而緩,煎服的話,每次612克,研末的話,每次23蘄蛇也就是蝰科五步蛇:此物甘,咸,溫,有毒,可祛風,通絡,止痙,煎服的話,每次39克,研末吞服的話,每次11.5。這個葯我查了一下文獻,目前還沒有藥用中毒的文獻報告,主要原因可能在於蘄蛇的主要毒性藏匿於它頭部中的毒腺和毒牙中,而炮製時需要去頭鱗,切寸段,所以毒性就很微小了。一般認為血虛生風者忌服,臨床上多用酒製品,酒製品可減少此蛇的腥味,增強祛風,通絡鎮痛,止痙的作用。金錢白花蛇,它是眼鏡蛇科動物銀環蛇的幼蛇乾燥體:此物溫,甘,咸,有毒。它的功效與蘄蛇相似,但是藥力毒力均更強。常規劑量:煎服:25克,研末11.5克。一般來說只有用藥過量或者炮製不當(未去頭)才會中毒。患者可表現為肌肉無力,精神萎靡,視物不清,眼瞼下垂,甚至瞳孔散大,腱反射消失,血壓下降,呼吸困難,昏迷,最後出現呼吸中樞麻痹。治療一個是對症治療,就是吸氧,利尿,抗變態反應,抗休克治療,用呼吸興奮劑,乃至氣管插管,人工呼吸。另一個就是使用抗蛇毒血清,在沒有條件使用抗蛇毒血清時,可以使用中藥蛇葯,對於銀環蛇中毒,廣州蛇藥效果好,服用期間忌食雞,鴨,魚,蝦,牛肉,芋頭。

二蟲 全蠍:此物辛,平,有毒,可息風鎮痙,通絡止痛,攻毒散結。常規劑量,每次煎服35克。本品含有全蠍毒素,若過量服用可能會導致頭痛頭暈,心慌心悸,煩躁不安,嚴重者則會出現血壓下降,四肢及呼吸肌麻痹。部分人群對全蠍過敏,會出現全身紅色皮疹,風團,發熱,全身剝脫性皮炎等等,所以臨床使用時,一定要密切觀察。如果中毒,需要對症處理,例如吸氧,升壓,用呼吸興奮劑,積極抗過敏等等。中藥可用廣州蛇葯內服,或大青葉,半邊蓮煎湯內服。 蜈蚣:此物辛,溫,有毒,功效同全蠍,但威力更強。常規用量,煎服,每次35克。蜈蚣的毒性比較大,因為含有溶血樣物質和組織胺樣物質,所以可引起溶血反應和過敏反應,乃至過敏性休克。短暫,少量應用可以興奮心肌,大量應用則會抑制心肌的興奮性,並且抑制呼吸中樞。本品長期運用會導致肝臟損傷。服用蜈蚣,一旦出現中毒表現,需要立刻用4%碳酸氫鈉洗胃,再用硫酸鎂口服液導瀉;抗過敏治療;出現心動過緩者,肌肉注射阿托品或者654-2針劑;出現呼吸循環衰竭者,可強心,升壓,使用中樞興奮劑。中藥的解毒方法是,用鳳尾草,金銀花,各100克,甘草30克,煎湯頻服。

Friday, September 1, 2017

(健保署監測藥品品質) TFDA: 健保署…測試方法不合宜


藥測疑用錯檢驗法 4款藥重驗2017-09-01〔記者林惠琴/台北報導〕九月一日起,又有逾三十款健保藥品調降支付價格,健保藥物屢遭砍價,外界擔心用藥品質,今年衛福部健保署首度花費約一、兩百萬元進行「藥品品質監測計畫」,抽查一四六項藥物,結果有四款心血管疾病用藥未能在標準內溶出有效成分。食藥署懷疑,可能是用錯檢驗方法所致,要再驗!健保用藥不時砍價,引發患者對品質產生疑慮,健保會要求健保署監測藥品品質,首度執行專案計畫,檢測民眾常用、曾反映效果有差的藥物成分,包含降血壓藥、降血脂藥、降血糖藥、血管擴張劑、抗凝血劑、安眠藥與抗生素等。該計畫共抽查一四六項藥品,採取中華藥典試驗方法二,進行溶離度與均一度測試,初步發現三款降血糖藥與一款降血脂藥溶離度數據異常,未能在一定時間內釋出有效成分比例,可能影響藥效,其中又以一款降血糖藥原應於三十分鐘內溶出大於、等於八十%,檢測卻僅五十九%差異最大。

食藥署認統一採用的測試方法不合宜 但健保署將抽驗結果轉給食藥署後,食藥署卻發現健保署統一採用的測試方法並不合宜,將調整檢驗方式重新檢測。食藥署藥品組副組長祁若鳳解釋,不同藥品出於產品特性或其他因素,規劃的試驗方法有所差異,可能是中華藥典、歐洲藥典或其他藥典的建議方法,若為新藥,則可能採用藥廠自行提出的試驗方法。據了解,此四款藥品為豪樂錠五百毫克(二甲二脈)、諾消醣膜衣錠一千毫克、美獲平膜衣錠五百毫克、立脂定膜衣錠四十毫克。藥師沈采穎表示,上述藥品同成分的替代藥物有很多,目前豪樂錠較常用,其餘三款相對用量較少。負責豪樂錠的永信藥品、美獲平膜衣錠的新瑞生物科技、諾消醣膜衣錠的瑩碩生技醫藥及立脂定膜衣錠的健喬信元醫藥生技均解釋,相關藥品均採用英國藥典國內外試驗方法檢測合格,品質有經食藥署認可,相信若正確重新檢測應不會有問題。

生技 董座 自掏腰包護盤: 東洋 蕭英鈞(562張)/ 葡萄王 曾盛麟(12張)/ 台微體洪基隆(23張)


技股低迷 大股東低調進場護盤 2017-09-01 〔記者陳永吉/台北報導〕昨天上市櫃生技指數雖然都大漲超過2%,但生技股低迷已超過一年,惟7月已經出現大股東逢低加碼的跡象108家上市櫃生技股,共有18家內部人低調進場護盤,其中更有包括葡萄王(1707)、東洋(4105)、台微體(4152)、亞獅康-KY6497)是由董事長自掏腰包買股,杏國(4192)、創源(4160)則是母公司杏輝(1734)、訊聯(1784)進場低接股票。

東洋董座砸近7千萬 其中國內藥廠東洋董事長蕭英鈞,4月起連續4個月進場加碼自家股票,由他擔任法人代表的大灣科技,4個月來累計在市場買進562張,蕭英鈞則在6月以個人名義買進128張,估計砸將近7千萬元護盤,是最看好自家公司前景的老闆。保健食品大廠葡萄王去年底遭爆改標賣過期產品,引發家族內鬥問題,使得葡萄王股價從200元一路跌到170元左右,跌幅超過2成,雖然股價一度回到200元之上,但今年7月外資針對葡萄王賣超力道加大,董座曾盛麟自掏240萬元,直接在市場買進12自家股票。特殊劑型藥廠台微體今年67月股價跌到歷史新低附近的90元,長年都在美國的董事長洪基隆,兩個月分別買進9張及14,也投資將近250萬元挺自家公司。今年6月上櫃的新藥股亞獅康-KY股價一掛牌跌跌不休,公司創辦人傅勇原本表示6月已經進場護盤,但從內部人持股異動表來看,亞獅康內部人都是在7月進場,包括傅勇的4位公司高層,共買進153持股,估計投入金額也達600萬元左右。

市場認目前股價仍低 另外像美吾華(1731)、龍燈-KY4141)則是由董事進場買股,龍燈董事加碼905張、美吾華董事加碼313張,投資金額分別將近3000萬元及400萬元,手筆也不小。市場認為,昨天生技股雖然大漲,但回頭檢視這些大老闆進場買股的均價,似乎還屬於套牢階段,投資人若覺得這些大股東進場價格不高,或許可以跟進,因為買股成本要比大股東低的機會並不會常常出現。

 

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