(瞄準4300萬慢阻肺患者)中國GSK獲准長效乾粉吸劑”雙效”成分: 烏美溴銨62.5mcg/維蘭特羅25mcg

GSK雙支氣管擴張劑歐樂欣獲批在中國內地上市 北京新浪網 (2018-03-20 21:14)葛蘭素史克（GSK）今天宣布， 其歐樂欣（通用名：烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑）獲得中國食品藥品監督管理總局的上市批准，用於慢性阻塞性肺病（以下簡稱「慢阻肺」）的長期維持治療，一日一次緩解慢阻肺患者癥狀。歐樂欣是一種含有兩種支氣管擴張劑成分的乾粉吸入劑。它包含了一種長效抗膽鹼能藥物：烏美溴銨，以及一種長效β2受體激動劑：維蘭特羅。在中國，歐樂欣獲批的劑量為烏美溴銨62.5mcg/維蘭特羅25mcg。歐樂欣中國註冊臨床研究主要研究者、中國工程院鍾南山院士表示：「中國有約4300萬慢阻肺患者。其中，許多慢阻肺患者存在多種癥狀，並且承受著相當重的疾病負擔。因此，使用理想的支氣管舒張藥物進一步改善肺功能，提高患者的生活質量和健康狀況是慢阻肺治療的重要目標。我們非常高興地看到歐樂欣在中國獲批，它將為慢阻肺患者帶來又一新的治療選擇。」GSK中國醫學事務負責人、副總裁賀李鏡醫學博士指出：「有研究顯示，儘管已經接受單支氣管擴張劑治療，仍有40%-50%的慢阻肺患者存在較多的癥狀 1，這大大加重了慢阻肺患者的疾病負擔。因此，在合適慢阻肺患者中使用雙支氣管擴張劑，進一步改善患者肺功能、減少癥狀、提高患者生活質量非常重要。GSK的目標是以患者為中心，為醫生提供一系列慢阻肺治療藥物，以便為中國慢阻肺患者提供指南推薦的個性化疾病治療方案。」目前，全球已有多項臨床研究證實了歐樂欣的有效性和安全性。這些研究共入組9329名慢阻肺患者，包括5項為期6個月肺功能研究，一項12個月長期安全性研究以及9項時長相對較短的研究。這些臨床研究結果充分顯示歐樂欣在改善肺功能、癥狀和健康狀況，減少慢阻肺急性加重方面較安慰劑或單用支氣管舒張劑* 具有顯著優勢，同時具有良好的安全性和耐受性。另有一項為期6個月納入580例患者（其中包括385例中國患者）的亞洲人群有效性和安全性研究也顯示出與全球研究相一致的結果。歐樂欣是GSK和Innoviva聯合開發的呼吸領域藥品。Innoviva公司高級副總裁、首席科學官Theodore J. Witek 醫學博士表示：「Innoviva與GSK在呼吸領域有著長期的合作。我們非常高興看到歐樂欣在中國獲批上市，這將帶給中國慢阻肺治療提供新的選擇。」*研究中使用的單用支氣管舒張劑為噻托溴銨18mcg每日一次。GSK踐行「立足中國、攜手中國、服務中國」承諾的例證還包括：2018年1月，HIV治療領域首個完整單片復方治療方案綏美凱正式在中國大陸上市。2017年12月，GSK支持「新呼吸 常關愛」中國哮喘患者在線管理平台建設，推動我國哮喘診療水平。2017年11月，GSK支持中英健康醫療與經濟合作項目啟動，促進中英兩國大學間分享藥物經濟知識。2017年11月，GSK支持「幸福呼吸」中國慢阻肺分級診療規範化推廣項目在全國範圍內開展。2017年9月，GSK宣布輔舒酮霧化吸入用混懸液獲批用於治療兒童哮喘。2017年8月，GSK中國攜手阿里健康, 打造創新互聯網服務項目，提升成人疫苗接種體驗。2017年8月，GSK宣布愛滋病三合一新復方製劑綏美凱獲批在中國上市。2017年7月，GSK宣布國內首個宮頸癌疫苗希瑞適正式上市。2017年7月，GSK宣布助力西部貧困地區肝炎健康促進與防治。2017年7月，GSK宣布泰立沙（拉帕替尼）和賽樂特CR（帕羅西汀腸溶緩釋片）被納入國家醫保乙類報銷範疇，基於國家人力資源和社會保障部公佈的國家醫保談判結果。2017年6月，GSK宣布攜手學術機構共建健康大數據系統、提升呼吸疾病管理體系。2017年6月，GSK公益支持下，由國家衛生計生委、中國疾病預防控制中心指導與支持，中華預防醫學會組織實施的「全國預防接種服務與管理培訓計劃」正式啟動。2017年3月，GSK宣布韋瑞德、安卓、力備、美維松等4個產品被列入「國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）」。

億勝生技 布局 眼科新劑型/新適應症 (rb-bFGF)

岑智勇：億勝生物科技估值吸引 有望晉陞港股通 北京新浪網 (2018-03-21 11:50)億勝生物（01061.HK）的主要業務為研發、生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF。rb-bFGF是一種鹼性成纖維細胞生長因子，能促進多種細胞的修復和再生。集團的研發成果包括貝復舒、貝復濟、貝復新在內的五種於中國國家食品藥品監督管理總局準的創新生物藥品，用於眼部損傷修復和各種創面修復，其中三種為國家一類新葯。集團在2017財年錄得收入約8.99億元，同比增長約16.0%；實現凈利潤約1.67億元，同比增長約22.8%。集團的收入主要源自於兩大旗艦系列生物藥品（貝復舒、貝復濟/貝復新），2017年貢獻收入比例約為80.5%，相比去年同期有20%的增長。另一部分收入源自於推廣及銷售第三方代理產品，貢獻收入比例為19.5%。若從治療範疇劃分，集團收入又可分為眼科及外科兩大類，於2017年分別貢獻收入比例為48.7%及51.3%。其中貝復舒系列收入同比增長10.5%，整體眼科收入同比增長8.6%。貝復濟系列的收入持續增長，同比增幅約27.8%，整體外科收入同比增長24.0%，為增體增長帶來動力。集團旗下的貝復舒滴眼液、貝復舒眼用凝膠和貝復濟凍干製劑已於2017年納入新醫保目錄，並撤銷了工傷限制。隨著集團眼科產品新劑型及新適應症的持續開發、外科產品多科室覆蓋的不斷拓展，集團自有產品銷量未來望持續高速增長。另一方面，集團的單劑量妥布黴素滴眼液獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准商業化，集團預期3年內向市面推出10個單劑量產品，相信也將進一步帶動集團業務。集團採取學術推廣模式向醫院推廣公司產品，以專業能力去穩固醫院的市場基礎。在截至2017年底，集團共組織及參與超過660場學術講座以及2200場市推廣活動，推廣能力強勁。集團在全國共設立銷售推廣辦事處39個，擁有銷售代表1410名，覆蓋醫院數量增加至5400家。除了自家品牌外，集團還會推廣其他第3方產品，包括輝瑞（PFE US）的適利達、適利加（眼科），以及適麗順（眼科），伊血安顆粒（婦產科），伢典Carisolv產品（口腔科）等，料將有助進一步提升集團的收入。集團自2015年起開始實施「增進計劃」，以增強自身的眼科和外科，同時進軍神經系統、腫瘤和骨科等新的市場領域，涉及腫瘤免疫、阿爾茲海默症、人造血管等頂尖生物技術，不斷加強研發項目，拓寬自身產品線。截止2017年12月31日，集團已向七家標的公司作出投資總額約2780萬美元。今年年初，集團參股企業MeiraGTx全色盲基因治療產品獲歐洲藥品管理局認定為優先藥物，AC Immune亦於近日公佈了首個帕金森病潛在PET示蹤劑。隨著該等企業重磅研發成果持續公佈，集團未來爆發潛能巨大。億勝生物已於2017年3月16日獲納入Loncar Investments設立的「中國生物醫藥指數「，集團的現價市盈率約28.77倍，較不少同業吸引。集團現時市值約46.6億，相信只要業績和股價繼續向好，不難成為港股通的標的。以同業近60倍的市盈率推算，集團股價有望倍翻至17元或以上，值得憧憬。權益披露：分析師岑智勇（CE：APR850）及其關連人士沒有持有報告內所推介的證券的任何及相關權益。

兩岸聯手 開發 貴州茅台蛹蟲草酒: 蛹蟲草 合成蟲草素&抗癌Pentostatin,冬蟲夏草無)

貴州茅台蛹蟲草酒推手竟是台灣醫師 2018年03月21日 14:45 中時電子報 綜合報導 世界第一品牌的白酒是「貴州茅台酒」，其搶手程度幾乎是出廠即完售，且轉手就漲價，一瓶酒從出廠價1499元人民幣，可飆漲到7.8千元人民幣，而且還不見得是真貨，足見其珍貴！第一品牌白酒遇上亞洲一氧化氮之父陳振興博士會擦出什麼樣的火花？是以茅台的遠古秘方，加上獨創現代綠色釀酒工藝，研製而成貴州茅台蛹蟲草酒。陳振興身為醫師，自國家衛生研究院任職起，就致力於免疫醫學的研究，2000年他取得美國約翰霍普金斯大學醫學博士後，又先後任聯合國教科文組織參事、世界衛生組織高級顧問，從事國際醫學跨領域研究合作，超過長達20年研究，陳醫師發現蛹蟲草能增強免疫力的作用，已超過傳統的冬蟲夏草，對於預防和治療癌症非常有效。著名國際期刊《Cell Chemical Biology》發表的中國科學院上海植物生理生態研究所最新研究成果，也印證了陳振興醫師的研究結論，即蛹蟲草可同時合成蟲草素，以及抗癌藥物成分噴司他丁 (Pentostatin；PTN)，而冬蟲夏草無法合成蟲草素及噴司他丁。同時蛹蟲草的價格遠低於冬蟲夏草，在價格和功效兩相考量下，蛹蟲草未來勢必會成為消費者選擇的養生產品主流之一。陳振興醫師參與研究蛹蟲草的亞洲生化科技公司，已在中國創設了一個大型醫用真菌產業化基地，從基礎菌種分離、優化到蛹蟲草之生長、培育及後續產品加工之提取藥廠，已成功建起上中游全產業鏈之園區，對蛹蟲草的培育及研發擁有最先進的經驗。同時，該基地擁有國際尖端的科研設備，並對蛹蟲草的培育方法進行了不斷優化，研究不同顏色光波長及不同照度照射對蛹蟲草之影響，找出提高蛹蟲草中活性成分比例的最適合條件，培養出的蛹蟲草具有抗雜菌能力強、出草率及有效成分含量高，色澤鮮豔等特點。基於這些優勢下，陳振興醫師能才能與一瓶酒都難求的貴州茅台集團，達成全面戰略合作，由茅台方提供最高端的貴州茅台酒為基酒，陳振興醫師提供最優級蛹蟲草，結合茅台秘方與獨創綠色釀酒工藝精心研製而成了貴州茅台蛹蟲草酒。該酒自去年底上市即搶手，還一度造成囤貨風潮，連價格也不斷上揚。陳振興醫師表示，蛹蟲草不僅具有特殊的營養價值，而且有明顯的藥用價值，目前，已有多家大型企國際業接洽蛹蟲草合作，台商集團也考慮引進貴州茅台蛹蟲草酒，他非常樂見能把一生所學回饋給家鄉！(中時電子報)

聯生藥 愛滋抗體藥UB-421獲 泰國臨床藥進口許可證 (phase III)

聯生藥UB-421三期臨床試驗獲泰國FDA核准進行 2018/03/15【時報記者郭鴻慧台北報導】聯生藥(6471)治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行多國多中心HAART (Highly Active Anti-retroviral Therapy，抗反轉錄病毒療法)取代性療法第三期臨床試驗，3月14日獲得泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(import license)，核准三期UB-421臨床試驗進行。聯生藥表示，本次試驗為開放式的隨機分配試驗，受試者為穩定接受HAART療法之愛滋病患，療程設計為兩週施打一次UB-421，劑量為25mg/kg，為期26週，分為兩組，一組持續使用HAART，一組施打UB-421單一藥物。施打26週後，轉回HAART治療並持續追蹤22週。這個試驗之主要目的在於評估單一使用(monotherapy)UB-421能否取代HAART穩定抑制愛滋病體內病毒量。目前全球有近3700萬名HIV感染患者，其中約有1950萬人正在使用HAART療法，HAART療法雖可使愛滋病患體內HIV病毒量獲得控制，但終生每日服藥與藥物副作用，導致病患服藥順從率不佳，產生抗藥性。UB-421的首個適應症以每兩週施打單一UB-421藥物取代每日服用HAART療法，可望提供病患一個較便利及安全的療法，改善病患生活品質。

(工研院IE: 2016年臺灣醫材1041 家vs 2014年成長36.7%)醫生創業孵化器: 科技部 台灣史丹福醫材培訓計畫 !

智慧醫療崛起，台灣醫生瘋創業！吳元熙 2018.03.21 能救人、治病，擁有較高的收入和社會地位，堪稱人生勝利組的「醫師」，適合在台灣創業嗎？他們需要資金？夥伴？還是能夠面對創業失敗的勇氣？台灣的醫師並非全被困在白色巨塔裡。願意脫離教學醫院體系、自行開設診所的醫師，始終為數不少。但，除了傳統的創業模式，越來越多人開始擁抱新的可能，朝數位健康、智慧醫療、創新醫材等產值快速成長的領域發展，學習如何當一位執行長。以醫材公司為例，工研院IEK統計，2016 年臺灣醫療器材登記廠商家數約 1,041 家，比起2014年的761家，成長36.7%。不過，業者數量的增加，並不代表創業路上一切都能順利。開發眼科訓練AR顯微鏡的醫師黃宇軒認為，像是「如何取得專利認證、找尋適合的團隊成員」等問題，其實都非醫生強項。而且在醫生養成的訓練中，也很少會碰觸這些商業化的議題。除了「傳統」創業以外，越來越多醫生開始擁抱新的可能，朝「數位健康」、「智慧醫療」、「創新醫材」等產值快速成長的領域發展，學習如何當一位CEO。「醫師不一定適合當CEO。」擁有兩次創業經驗的泌尿科醫生陳階曉，則是從人生歷練的角度，來看這股白色創業潮。他表示，醫生大多有不錯的頭腦和家世背景，選擇創業自然是加分，可是在從小到大的成長過程裡，如果都獲得「肯定」而少有「批評」，其實不太適合帶領一間新公司成長，因為經常需要找投資人募資、面對客戶質疑，或許可以考慮加入新創團隊，和他們一起成長。

問題是：台灣醫師能從哪裡找到適合的創業資源？十年前，由科技部推動執行的「台灣－史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫」(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program，簡稱STB計畫)，帶動台灣第一批生醫新創潮出現。陳階曉就是在為期一年的國外培訓過程中，結識另外兩位夥伴，回台共組安盛生科（iXensor）。科技部長陳良基指出，這項計劃累積促成18家醫療器材新創公司，實收資本額達13億新台幣，更重要的是，帶回許多矽谷思維和人脈。除了台灣醫材加速器、數位健康國際加速器等幾個由財團法人支持的單位，鴻海集團永齡基金會旗下的H.Spectrum，同樣扮演重要的推手角色，鼓勵跨界組隊、學習創業知識。「就算公司哪天真的成功了，我還是會希望自己留在醫界，持續精進自己。」新創團隊Metology共同創辦人傅裕翔認為，臨床觀察對醫師創業家非常重要，能夠從第一線的角度看出需求，或許就是和其他人的最大差異。